??? 今年以來，臨夏州市場監(jiān)管局堅持“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責任、提升效能”的原則，以醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治為基礎(chǔ)，充分發(fā)揮日常監(jiān)管、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、風險會商、監(jiān)督檢查職能作用，科學合理利用監(jiān)管資源，持續(xù)推進醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管工作，保障公眾用械安全。
健全完善監(jiān)管檔案，把準科學監(jiān)管方向
??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和分類分級監(jiān)管要求，全面梳理摸清全州醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管底數(shù)，按照企業(yè)風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、企業(yè)信用及監(jiān)管品種重點等因素，綜合考量企業(yè)風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、品種目錄等實際情況，制定印發(fā)《臨夏州醫(yī)療器械分級監(jiān)督管理規(guī)定》，健全完善《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別監(jiān)管臺賬》《全州醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管臺賬》，將全州3家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和692家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入分級監(jiān)管范圍，最終確定一級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)3家，二級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)21家、三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)671家，實施分類分級綜合評定，確保實現(xiàn)科學精準監(jiān)管。
強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管，防范化解風險隱患
??? 按照監(jiān)管級別越高、風險程度越大、檢查頻次越多的原則，制定行之有效的監(jiān)督檢查計劃，結(jié)合“日常監(jiān)管、專項整治、飛行檢查”，著重加強對無菌植入類、集采中選類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類等風險程度較高企業(yè)、高風險產(chǎn)品及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風險隱患排查，落實風險會商工作機制，梳理生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)風險隱患，建立健全風險隱患問題清單，同時按照“檢查一家、規(guī)范一家、提升一家”的工作目標，對照風險清單采取針對性措施，嚴抓跟蹤問效，落實掛賬銷號，抓實閉環(huán)整改。目前，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位770余家次，排查梳理風險點23個，排查梳理出風險點均整改到位。查辦醫(yī)療器械違法違規(guī)案件17件，收繳罰沒款6.41萬元，增強了監(jiān)管的靶向性和精準性。
督促主體落實責任，提升企業(yè)守法意識
??? 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細化規(guī)定》等法規(guī)要求，引導企業(yè)落實主體責任，督促3家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和692家經(jīng)營企業(yè)開展生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)自查，根據(jù)自查結(jié)果建立問題清單，細化整改措施，加強內(nèi)部管理，強化學習培訓，提升管理水平，自查報告上報率達100%，有力促進了企業(yè)自律經(jīng)營，提升了主體責任意識。
??? 下一步，州市場監(jiān)管局將依據(jù)全州醫(yī)療器械日常監(jiān)管、風險會商、監(jiān)督抽檢、投訴舉報和違法行為查處等情況，動態(tài)調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別，科學確定檢查頻次，不斷夯實監(jiān)管責任，努力提升企業(yè)質(zhì)量安全意識，全力守護醫(yī)療器械市場質(zhì)量安全監(jiān)管底線。