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甘肅臨夏三項(xiàng)措施推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管

發(fā)布時(shí)間：2023/09/25 信息來源：查看

???? 今年以來，甘肅省臨夏回族自治州市場監(jiān)管局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，多舉措精準(zhǔn)發(fā)力推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治深入開展，認(rèn)真貫徹落實(shí)“三抓三促”行動(dòng)和藥品安全鞏固提升行動(dòng)部署要求，深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管。
??在提升行動(dòng)效果方面，該局成立醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定印發(fā)工作方案，明確專項(xiàng)整治工作職責(zé)，層層落實(shí)工作責(zé)任，確保專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作有序推進(jìn)；充分發(fā)揮州、縣市兩級風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制作用，每季度專題召開風(fēng)險(xiǎn)會商會，分析研判轄區(qū)日常監(jiān)管工作中存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患并及時(shí)化解消除，確保專項(xiàng)整治工作抓實(shí)抓細(xì)、抓出成效。
??在提升監(jiān)管效能方面，該局聚焦重點(diǎn)監(jiān)管對象，以醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位、集中帶量采購醫(yī)療器械使用單位、無菌和植入性醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療美容醫(yī)療器械使用單位、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管。該局還聚焦重點(diǎn)突出問題，重點(diǎn)檢查是否銷售或使用未經(jīng)注冊、過期、失效的醫(yī)療器械；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否妥善保存相關(guān)記錄和資料；對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存；是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，是否指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作等內(nèi)容。
??在強(qiáng)化法規(guī)宣貫方面，該局督促建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患問題清單，持續(xù)跟蹤整改，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)消除。同時(shí)，結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周，加大醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)等宣傳力度，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提高知法守法意識，提升管理水平，規(guī)范經(jīng)營行為，引導(dǎo)群眾提高法律法規(guī)意識和自我防范意識。
??截至目前，臨夏州市場監(jiān)管局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)876家次，使用單位1298家次，查辦醫(yī)療器械違法違規(guī)案件56件，收繳罰沒款22.84萬元。該局將繼續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，全力推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展，守好人民群眾用械安全底線。