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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公示公告
發(fā)布時(shí)間:2018/12/21 信息來(lái)源:查看
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局依照《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理審評(píng)審批程序暫行規(guī)定》審查,以下申請(qǐng)事項(xiàng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。

公示時(shí)間:20181220 --- 20181229日。

監(jiān)督電話: 029-62288049

通訊地址:西安市高新六路56號(hào)

編:710065

新證領(lǐng)取地點(diǎn):陜西省藥品監(jiān)督管理局受理廳

電話:029-62288102

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品適用范圍

其他內(nèi)容

發(fā)證時(shí)間

1

西安海虹假肢矯形器有限公司

矯形器

見(jiàn)附表。

該產(chǎn)品由高分子材料(聚乙烯、聚丙烯)熱塑成型,內(nèi)襯為B類(lèi)織物,關(guān)節(jié)處有金屬鉸鏈或以適當(dāng)間隔加裝豎向塑料支條或剛性支條,端部輔以尼龍搭扣組成。

該產(chǎn)品穿戴于頭頸部、軀干或四肢體表,用于矯正、輔助治療。

禁忌癥:1.局部皮膚有破損和潰爛者;2.對(duì)使用材料嚴(yán)重過(guò)敏者。

2018.12.20

2

西安聯(lián)爾科技有限公司

不孕不育自身抗體聯(lián)檢試劑盒(膠體金法)

20人份/盒。

該產(chǎn)品由檢測(cè)板、試劑(AB、C、D)和檢測(cè)磁卡組成。其中檢測(cè)板由硝酸纖維素膜、鏡子抗原、卵巢抗原、子宮內(nèi)膜抗原、透明帶抗原、滋養(yǎng)層細(xì)胞膜抗原、人絨毛膜促性腺激素抗原包被,試劑A、B、DTBS緩沖液,試劑C為膠體金標(biāo)記的羊抗人IgG抗體,檢測(cè)磁卡內(nèi)存儲(chǔ)有該批次cutoff值及批次信息。

該產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿中存在的抗精子抗體、抗卵巢抗體、抗子宮內(nèi)膜抗體、抗透明帶抗體、抗滋養(yǎng)層細(xì)胞膜抗體和抗人絨毛膜促性腺激素抗體。用于免疫不孕不育的輔助診斷。

2-8℃貯存,切勿冷凍。有效期為自生產(chǎn)之日起6個(gè)月內(nèi)。

2018.12.20

附件:陜西海虹假肢矯形器有限公司矯形器產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表

?

西安海虹假肢矯形器有限公司矯形器

產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表

??????????????????????????? 注冊(cè)證號(hào):陜械注準(zhǔn)20182190081

產(chǎn)品類(lèi)型

(代號(hào))

產(chǎn)品材質(zhì)分類(lèi)

(代號(hào))

產(chǎn)品矯形部位

(代號(hào))

產(chǎn)品規(guī)格

(代號(hào))

上肢矯形器

SZ

支條式(Z

塑性式(S

指矯形器(FO

特大號(hào)(XL

大號(hào)(L

中號(hào)(M

小號(hào)(S

次小號(hào)(XS

手矯形器(HO

-指矯形器(HFO

腕手矯形器(WHO

腕手手指矯形器(WHFO

肘矯形器EO

肘腕手矯形器(EWHO

前臂矯形器FAO

肩矯形器SO

肩肘矯形器(SEO

上臂矯形器UAO

肩肘腕手矯形器(SEWHO

肩肘腕矯形器(SEWO

下肢矯形器

XZ

支條式(Z

塑性式(S

足矯形器(FO)

特大號(hào)(XL

大號(hào)(L

中號(hào)(M

小號(hào)(S

次小號(hào)(XS

踝足矯形器(AFO)

膝矯形器(KO)

膝踝足矯形器(KAFO)

髖矯形器(HO)

髖膝矯形器(HKO)

髖膝踝足矯形器(HKAFO)

脊柱矯形器

(JZ

塑性式(S

頸矯形器(CO

特大號(hào)(XL

大號(hào)(L

中號(hào)(M

小號(hào)(S

次小號(hào)(XS

頸胸矯形器(CTO

頸胸腰骶矯形器(CTLSO

胸腰骶矯形器(TLSO

腰骶矯形器(LSO

骶骼矯形器(SO

20181220

?


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