根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局依照《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理審評(píng)審批程序暫行規(guī)定》審查,以下申請(qǐng)事項(xiàng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
公示時(shí)間:2018年12月20日 --- 2018年12月29日。
監(jiān)督電話: 029-62288049
通訊地址:西安市高新六路56號(hào)
郵 編:710065
新證領(lǐng)取地點(diǎn):陜西省藥品監(jiān)督管理局受理廳
電話:029-62288102
序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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結(jié)構(gòu)及組成
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產(chǎn)品適用范圍
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其他內(nèi)容
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發(fā)證時(shí)間
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1
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西安海虹假肢矯形器有限公司
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矯形器
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見(jiàn)附表。
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該產(chǎn)品由高分子材料(聚乙烯、聚丙烯)熱塑成型,內(nèi)襯為B類(lèi)織物,關(guān)節(jié)處有金屬鉸鏈或以適當(dāng)間隔加裝豎向塑料支條或剛性支條,端部輔以尼龍搭扣組成。
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該產(chǎn)品穿戴于頭頸部、軀干或四肢體表,用于矯正、輔助治療。
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禁忌癥:1.局部皮膚有破損和潰爛者;2.對(duì)使用材料嚴(yán)重過(guò)敏者。
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2018.12.20
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2
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西安聯(lián)爾科技有限公司
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不孕不育自身抗體聯(lián)檢試劑盒(膠體金法)
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20人份/盒。
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該產(chǎn)品由檢測(cè)板、試劑(A、B、C、D)和檢測(cè)磁卡組成。其中檢測(cè)板由硝酸纖維素膜、鏡子抗原、卵巢抗原、子宮內(nèi)膜抗原、透明帶抗原、滋養(yǎng)層細(xì)胞膜抗原、人絨毛膜促性腺激素抗原包被,試劑A、B、D為TBS緩沖液,試劑C為膠體金標(biāo)記的羊抗人IgG抗體,檢測(cè)磁卡內(nèi)存儲(chǔ)有該批次cutoff值及批次信息。
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該產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿中存在的抗精子抗體、抗卵巢抗體、抗子宮內(nèi)膜抗體、抗透明帶抗體、抗滋養(yǎng)層細(xì)胞膜抗體和抗人絨毛膜促性腺激素抗體。用于免疫不孕不育的輔助診斷。
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2-8℃貯存,切勿冷凍。有效期為自生產(chǎn)之日起6個(gè)月內(nèi)。
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2018.12.20
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附件:陜西海虹假肢矯形器有限公司矯形器產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表
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西安海虹假肢矯形器有限公司矯形器
產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表
??????????????????????????? 注冊(cè)證號(hào):陜械注準(zhǔn)20182190081
產(chǎn)品類(lèi)型
(代號(hào))
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產(chǎn)品材質(zhì)分類(lèi)
(代號(hào))
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產(chǎn)品矯形部位
(代號(hào))
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產(chǎn)品規(guī)格
(代號(hào))
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上肢矯形器
(SZ)
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支條式(Z)
塑性式(S)
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指矯形器(FO)
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特大號(hào)(XL)
大號(hào)(L)
中號(hào)(M)
小號(hào)(S)
次小號(hào)(XS)
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手矯形器(HO)
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手-指矯形器(HFO)
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腕手矯形器(WHO)
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腕手手指矯形器(WHFO)
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肘矯形器(EO)
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肘腕手矯形器(EWHO)
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前臂矯形器(FAO)
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肩矯形器(SO)
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肩肘矯形器(SEO)
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上臂矯形器(UAO)
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肩肘腕手矯形器(SEWHO)
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肩肘腕矯形器(SEWO)
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下肢矯形器
(XZ)
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支條式(Z)
塑性式(S)
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足矯形器(FO)
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特大號(hào)(XL)
大號(hào)(L)
中號(hào)(M)
小號(hào)(S)
次小號(hào)(XS)
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踝足矯形器(AFO)
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膝矯形器(KO)
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膝踝足矯形器(KAFO)
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髖矯形器(HO)
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髖膝矯形器(HKO)
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髖膝踝足矯形器(HKAFO)
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脊柱矯形器
(JZ)
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塑性式(S)
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頸矯形器(CO)
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特大號(hào)(XL)
大號(hào)(L)
中號(hào)(M)
小號(hào)(S)
次小號(hào)(XS)
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頸胸矯形器(CTO)
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頸胸腰骶矯形器(CTLSO)
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胸腰骶矯形器(TLSO)
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腰骶矯形器(LSO)
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骶骼矯形器(SO)
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2018年12月20 日
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