根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局依照《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理審評(píng)審批程序暫行規(guī)定》審查，以下申請(qǐng)事項(xiàng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。
公示時(shí)間：2018年12月20日 --- 2018年12月29日。
監(jiān)督電話: 029-62288049
通訊地址：西安市高新六路56號(hào)
郵 編：710065
新證領(lǐng)取地點(diǎn)：陜西省藥品監(jiān)督管理局受理廳
電話：029-62288102
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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結(jié)構(gòu)及組成
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產(chǎn)品適用范圍
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其他內(nèi)容
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發(fā)證時(shí)間
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1
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西安海虹假肢矯形器有限公司
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矯形器
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見(jiàn)附表。
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該產(chǎn)品由高分子材料（聚乙烯、聚丙烯）熱塑成型，內(nèi)襯為B類(lèi)織物，關(guān)節(jié)處有金屬鉸鏈或以適當(dāng)間隔加裝豎向塑料支條或剛性支條，端部輔以尼龍搭扣組成。
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該產(chǎn)品穿戴于頭頸部、軀干或四肢體表，用于矯正、輔助治療。
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禁忌癥：1.局部皮膚有破損和潰爛者；2.對(duì)使用材料嚴(yán)重過(guò)敏者。
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2018.12.20
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2
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西安聯(lián)爾科技有限公司
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不孕不育自身抗體聯(lián)檢試劑盒（膠體金法）
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20人份/盒。
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該產(chǎn)品由檢測(cè)板、試劑（A、B、C、D）和檢測(cè)磁卡組成。其中檢測(cè)板由硝酸纖維素膜、鏡子抗原、卵巢抗原、子宮內(nèi)膜抗原、透明帶抗原、滋養(yǎng)層細(xì)胞膜抗原、人絨毛膜促性腺激素抗原包被，試劑A、B、D為TBS緩沖液，試劑C為膠體金標(biāo)記的羊抗人IgG抗體，檢測(cè)磁卡內(nèi)存儲(chǔ)有該批次cutoff值及批次信息。
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該產(chǎn)品用于檢測(cè)人血清/血漿中存在的抗精子抗體、抗卵巢抗體、抗子宮內(nèi)膜抗體、抗透明帶抗體、抗滋養(yǎng)層細(xì)胞膜抗體和抗人絨毛膜促性腺激素抗體。用于免疫不孕不育的輔助診斷。
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2-8℃貯存，切勿冷凍。有效期為自生產(chǎn)之日起6個(gè)月內(nèi)。
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2018.12.20
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附件：陜西海虹假肢矯形器有限公司矯形器產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表
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西安海虹假肢矯形器有限公司矯形器
產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格表
??????????????????????????? 注冊(cè)證號(hào)：陜械注準(zhǔn)20182190081
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產(chǎn)品類(lèi)型
（代號(hào)）
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產(chǎn)品材質(zhì)分類(lèi)
（代號(hào)）
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產(chǎn)品矯形部位
（代號(hào)）
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產(chǎn)品規(guī)格
（代號(hào)）
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上肢矯形器
（SZ）
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支條式（Z）
塑性式（S）
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指矯形器（FO）
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特大號(hào)（XL）
大號(hào)（L）
中號(hào)（M）
小號(hào)（S）
次小號(hào)（XS）
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手矯形器（HO）
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手-指矯形器（HFO）
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腕手矯形器（WHO）
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腕手手指矯形器（WHFO）
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肘矯形器（EO）
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肘腕手矯形器（EWHO）
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前臂矯形器（FAO）
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肩矯形器（SO）
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肩肘矯形器（SEO）
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上臂矯形器（UAO）
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肩肘腕手矯形器（SEWHO）
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肩肘腕矯形器（SEWO）
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下肢矯形器
（XZ）
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支條式（Z）
塑性式（S）
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足矯形器(FO)
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特大號(hào)（XL）
大號(hào)（L）
中號(hào)（M）
小號(hào)（S）
次小號(hào)（XS）
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踝足矯形器(AFO)
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膝矯形器(KO)
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膝踝足矯形器(KAFO)
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髖矯形器(HO)
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髖膝矯形器(HKO)
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髖膝踝足矯形器(HKAFO)
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脊柱矯形器
(JZ）
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塑性式（S）
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頸矯形器（CO）
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特大號(hào)（XL）
大號(hào)（L）
中號(hào)（M）
小號(hào)（S）
次小號(hào)（XS）
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頸胸矯形器（CTO）
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頸胸腰骶矯形器（CTLSO）
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胸腰骶矯形器（TLSO）
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腰骶矯形器（LSO）
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骶骼矯形器（SO）
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2018年12月20 日
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