北京市食品藥品監(jiān)督管理局公告
公告〔2018〕135號
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于2018年醫(yī)療器械臨床試驗
監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告
按照北京市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（通告〔2018〕44號），我局于2018年9月對11個醫(yī)療器械臨床試驗項目組織開展了監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)2個醫(yī)療器械臨床試驗項目的臨床試驗存在真實性等問題。現(xiàn)將有關(guān)情況和處理結(jié)果公告如下：
一、檢查結(jié)果
北京丹大生物技術(shù)有限公司的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）在民航總醫(yī)院開展的臨床試驗中存在：1.部分臨床試驗用樣本為加入純品后檢測的數(shù)值，非臨床原始樣本；2.未進行臨床試驗的預(yù)試驗；3.未提供臨床試驗過程的試劑質(zhì)控記錄等問題。
二、處理決定
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十九條的規(guī)定，責(zé)令北京丹大生物技術(shù)有限公司立即停止在民航總醫(yī)院開展的總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）和胰淀粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法）臨床試驗。
特此公告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年11月14日