??? 為有效防范和化解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理理念，馬鞍山市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，取得階段性成效。
一是風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)合理配置監(jiān)管資源。制定《馬鞍山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管指南》，對(duì)全市1250家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，對(duì)全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)并公示。
二是突出重點(diǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。加強(qiáng)對(duì)疫控、集采、無菌植入、醫(yī)美等重點(diǎn)醫(yī)療器械和網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)領(lǐng)域開展檢查，全覆蓋完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)996家，覆蓋率87.85%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)358家，覆蓋率76.33%，抽查重點(diǎn)醫(yī)療器械1820余批次，約談1家，限期整改56家。
三是按季會(huì)商閉環(huán)排查治理風(fēng)險(xiǎn)。按季召開全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)清單，實(shí)行閉環(huán)銷號(hào)管理，今年通過會(huì)商研判確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)25個(gè)，目前已對(duì)14個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行銷號(hào)。
四是多方聯(lián)動(dòng)持續(xù)提升監(jiān)管效能。市局與第七分局馬鞍山工作站實(shí)行聯(lián)合檢查、辦案、培訓(xùn)機(jī)制；市縣監(jiān)管人員組建檢查組，對(duì)全市藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互查；與市公安、衛(wèi)健、紀(jì)檢等部門聯(lián)動(dòng)，協(xié)同協(xié)作“管行動(dòng)”，先后開展聯(lián)合執(zhí)法6次、聯(lián)合辦案4次。
五是百日行動(dòng)助力打擊違法犯罪。開展藥械案件查辦“百日行動(dòng)”，圍繞藥械領(lǐng)域的14項(xiàng)重點(diǎn)打擊的違法行為和3項(xiàng)整治重點(diǎn)，市縣聯(lián)動(dòng)、監(jiān)稽銜接，與公安、檢察、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門聯(lián)合開展執(zhí)法。專項(xiàng)行動(dòng)開展以來，共查辦醫(yī)療器械案件64件，涉案貨值金額59.6萬元，已辦結(jié)39件，罰沒款共計(jì)19.45萬元，向公安機(jī)關(guān)移送涉刑案件線索4件。
六是強(qiáng)化宣傳全面營(yíng)造良好氛圍。充分發(fā)揮全市25個(gè)居委會(huì)安全用藥科普宣傳站和藥械化社會(huì)監(jiān)督員作用，進(jìn)行常態(tài)化科普宣傳；組織開展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)22場(chǎng)次，開展醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急演練1起，“安全用械公益行”10場(chǎng)，醫(yī)療器械為主題的“安全用藥大講堂”2場(chǎng)，法律法規(guī)培訓(xùn)4場(chǎng)，其他主題活動(dòng)5場(chǎng)。