?近日，國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）與上海市食品藥品監(jiān)管局《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新推進審評制度改革合作協(xié)議》簽約暨器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站揭牌儀式在上海舉行，這意味著上海及其周邊地區(qū)相關(guān)企業(yè)將享受到醫(yī)療器械審評審批服務(wù)前移的便捷。
根據(jù)《鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新推進審評制度改革合作協(xié)議》，今后，器審中心與上海市食藥監(jiān)局將在以下四方面開展多層次、多形式的合作：一是探索審評服務(wù)下沉，在上海建立國家醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，充分發(fā)揮上海作為國家科技創(chuàng)新中心的區(qū)位優(yōu)勢，貼近科技創(chuàng)新前沿和產(chǎn)品研發(fā)現(xiàn)場，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報的指導(dǎo)；二是積極推動醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)和審評規(guī)范的統(tǒng)一，共同推進醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升醫(yī)療器械審評能力；三是先行先試，及時總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，建立醫(yī)療器械臨床評價咨詢交流機制，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目監(jiān)管等課題研究，為監(jiān)管制度改革進行儲備；四是加強雙方人員交流與合作，建立多學(xué)科醫(yī)療器械審評人員上海培訓(xùn)實踐基地。
上海市食藥監(jiān)局局長楊勁松表示，此次器審中心與上海市食藥監(jiān)局合作，攜手組建醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，將進一步推動上海醫(yī)療器械審評審批制度創(chuàng)新工作開展。上海市食藥監(jiān)局將落實合作協(xié)議各項內(nèi)容，積極探索專業(yè)服務(wù)創(chuàng)新，貼近產(chǎn)品研發(fā)一線，精準(zhǔn)對接、提前介入、全程指導(dǎo)，服務(wù)創(chuàng)新企業(yè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地，助力培育國際領(lǐng)先水平創(chuàng)新產(chǎn)品；積極探索監(jiān)管模式創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械上市流程，探索改革審評方式；積極進行合作平臺創(chuàng)新，充分發(fā)揮雙方優(yōu)勢，以醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站為專業(yè)服務(wù)平臺、以張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)為運作平臺，以“醫(yī)療器械創(chuàng)新論壇”為交流平臺，對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，為上海醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境。下一步，上海市食藥監(jiān)局將組織實施醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站合作協(xié)議細(xì)化方案，建立健全工作機制，設(shè)立“直通車”，逐步把工作協(xié)議內(nèi)容落到實處。
“為了充分發(fā)揮上海自由貿(mào)易試驗區(qū)和張江自主創(chuàng)新示范區(qū)‘雙自聯(lián)動’政策優(yōu)勢和上海特色，上海市食藥監(jiān)局主動把醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站建設(shè)融入國家發(fā)展戰(zhàn)略，將在張江示范區(qū)設(shè)立醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站窗口，通過各方協(xié)作，努力把張江建設(shè)成為醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的橋頭堡和審評審批制度改革的‘試驗田’?！鄙虾Ｊ惺乘幈O(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，經(jīng)過25年的建設(shè)發(fā)展，張江示范區(qū)已成為國內(nèi)最重要的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高地之一。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實施以來，上海市有30個品種進入創(chuàng)新“綠色通道”，其中20個來自張江示范區(qū)。作為中國醫(yī)療器械創(chuàng)新資源最密集的區(qū)域之一，張江正在發(fā)揮著集聚、示范、引領(lǐng)、輻射的巨大作用。
據(jù)上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司副總經(jīng)理、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會副會長兼秘書長劉剛介紹，一方面，張江的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)一般規(guī)模不大，創(chuàng)業(yè)階段人員、資金等并不充足，在創(chuàng)新產(chǎn)品審批流程不減、標(biāo)準(zhǔn)不降的前提下，企業(yè)需要監(jiān)管部門給予更多的前期指導(dǎo)，醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站將為企業(yè)提供更加便捷的交流平臺；另一方面，張江示范區(qū)的集群效應(yīng)吸引了大量海外人才歸國創(chuàng)業(yè)，他們熟悉國外法規(guī)政策，有的還曾擔(dān)任國外醫(yī)療器械審評員，人才優(yōu)勢有利于張江對標(biāo)國際醫(yī)療器械審評審批，為改革提供有益借鑒。企業(yè)希望醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站搭建更多載體，如建立企業(yè)與器審中心的視頻交流平臺等，增強雙方的溝通交流。
數(shù)據(jù)顯示，作為我國傳統(tǒng)儀表機電基地和重要的輕工業(yè)基地，目前上海市擁有900余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，1.2萬余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療器械市場總規(guī)模約占全國總量的10%；大型跨國公司全球性和區(qū)域性研發(fā)機構(gòu)達70多家；臨床試驗機構(gòu)54家，臨床科研能力全國領(lǐng)先；在全國省級醫(yī)療器械審評審批能力考核評估中名列前茅……上海，這個醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的高地、優(yōu)質(zhì)高科技中小醫(yī)療器械企業(yè)的孵化器、外資醫(yī)療器械企業(yè)進入中國的優(yōu)質(zhì)平臺，不但承載著監(jiān)管制度創(chuàng)新的“試驗田”的責(zé)任，更將在制度創(chuàng)新的引領(lǐng)下，在國際醫(yī)療器械領(lǐng)域勾畫出未來發(fā)展藍圖。