去年8月4日，CFDA發(fā)布了“關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法（征求意見稿）》意見的函”，醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)大放開獲重大突破。
該辦法要求，在國內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當在通過資質(zhì)認定的醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應當在通過資質(zhì)認定的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展。
隨后，CFDA建設了相關的備案管理信息平臺，據(jù)該平臺，截止2018年2月11日，已有20家醫(yī)院成功備案，可以開展列入審批目標的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗活動。