??? 為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，聚焦“創(chuàng)新賦能、精準服務(wù)、成果轉(zhuǎn)化”三個維度，設(shè)置了綠色審批通道，構(gòu)建全鏈條支持體系。
??? 拓寬認定標準 ，釋放政策紅利。將取得“國家級發(fā)明獎和科技進步獎，省級自然科學(xué)獎、技術(shù)發(fā)明獎和科學(xué)技術(shù)進步獎，市級科技進步獎一等獎”的情形納入自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的范圍。將產(chǎn)品核心技術(shù)標準由“國內(nèi)首創(chuàng)”優(yōu)化為“國內(nèi)領(lǐng)先”，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化認定資格。鼓勵支持國產(chǎn)替代，增設(shè)“可替代同類進口產(chǎn)品”的認定條件。
??? 優(yōu)化審查機制 ，提升服務(wù)效能。建立“雙軌審查+全程輔導(dǎo)”模式：由醫(yī)療器械監(jiān)管處指導(dǎo)，藥品檢查中心具體實施審查，提供“一對一”技術(shù)溝通服務(wù)。
??? 實施“五優(yōu)先”政策 ，加速成果轉(zhuǎn)化。對創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道，推行“優(yōu)先檢測、優(yōu)先受理、優(yōu)先審評、優(yōu)先核查、優(yōu)先審批”全流程提速，加快產(chǎn)品落地。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將秉持監(jiān)管與服務(wù)并重，發(fā)展與安全齊抓，加大宣貫、政策解讀、問題答疑等工作力度，持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)與創(chuàng)新，更好滿足全區(qū)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展需要。