?山東省食品藥品監(jiān)管局近日決定，對(duì)2018年受理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展監(jiān)督抽查，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可追溯。
根據(jù)抽查原則，綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，重點(diǎn)對(duì)山東省之前未審批過(guò)的產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品和經(jīng)審評(píng)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)度高需進(jìn)行臨床試驗(yàn)檢查的產(chǎn)品進(jìn)行檢查。
山東省食藥監(jiān)局還對(duì)監(jiān)督抽查中如何判定受檢產(chǎn)品的結(jié)論作出明確的規(guī)定：一是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源，偽造知情同意書簽名或多次、故意不執(zhí)行知情同意，受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)，瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件或可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷等情形，按存在真實(shí)性問(wèn)題原則判定處理；二是對(duì)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在規(guī)范性問(wèn)題；三是對(duì)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和規(guī)范性問(wèn)題的，判定為符合要求。
同時(shí)，山東省食藥監(jiān)局對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題及嚴(yán)重規(guī)范性問(wèn)題的，將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理；對(duì)存在一般規(guī)范性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，做出是否通過(guò)臨床試驗(yàn)檢查的決定。