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CFDA:部分有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械將優(yōu)先審批
發(fā)布時間:2016/10/28 信息來源:查看
國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,自2017年1月1日起,將對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械等進行優(yōu)先審批。


  為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,自2017年1月1日起,將對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械等進行優(yōu)先審批。


  根據(jù)程序,食藥監(jiān)總局實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械包括:診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢;診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢;臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊;列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等。


  食藥監(jiān)總局表示,對確定予以優(yōu)先審批的項目,將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率,優(yōu)先進行技術(shù)審評,優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,優(yōu)先進行行政審批,縮短產(chǎn)品上市時間,保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。


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