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天津一類醫(yī)療器械備案工作率先實現(xiàn)“無紙化”“零跑動”
發(fā)布時間：2019/04/25 信息來源：查看
天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于推進第一類醫(yī)療器械備案管理便利化的通知》，自4月22日起，天津市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案將合并實行網(wǎng)上辦理。
　　原先一類器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案需到多個部門辦理，相對不便。天津市藥品監(jiān)督管理局自去年11月掛牌成立以來，重塑一類醫(yī)療器械備案流程，對備案工作進行合并，利用醫(yī)療器械綜合監(jiān)管平臺系統(tǒng)實現(xiàn)全程無紙化辦理，進一步提升了醫(yī)療器械備案管理的便利化、智能化水平。
　　《通知》對備案范圍、備案條件、備案材料、備案流程等均作出規(guī)范明確要求。醫(yī)療器械審評中心在天津市醫(yī)療器械企業(yè)服務平臺收到企業(yè)備案材料后，對符合備案要求的，予以備案并加蓋電子印章，傳送備案憑證到備案人，備案人打印獲?。粚Σ环蟼浒敢蟮?，出具《第一類醫(yī)療器械備案審核意見書》，待企業(yè)補正材料后重新予以備案，同時在20個工作日內將備案信息對外公示。天津市藥監(jiān)局各藥品監(jiān)管辦在備案后15個工作日內對備案企業(yè)進行監(jiān)督檢查，防范醫(yī)療器械風險。
　　該項文件的制定與實施，讓一類器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案無縫銜接，備案信息全程可追溯、可監(jiān)控，自動建立上市一類產(chǎn)品檔案，實現(xiàn)了備案過程“無紙化”、“零跑動”。

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