??? 6月26日-27日，2025上半年全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議在濟(jì)南召開(kāi)。會(huì)議通報(bào)了上半年全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控工作情況，分享交流了典型案例和經(jīng)驗(yàn)做法，對(duì)擬定的風(fēng)險(xiǎn)清單逐項(xiàng)分析，明確了防控難點(diǎn)和防控措施。會(huì)上，市局黨組成員、市市場(chǎng)監(jiān)綜合執(zhí)法支隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)韓景華以《強(qiáng)化備案前審查 規(guī)范日常檢查 全鏈條提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控精準(zhǔn)性》為題作典型發(fā)言。
??? 今年以來(lái)，聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局確保第一類(lèi)醫(yī)療器械備案合規(guī)性，規(guī)范第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，有針對(duì)性地對(duì)容易出現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品企業(yè)開(kāi)展了全面檢查，注重在實(shí)踐中研判風(fēng)險(xiǎn)、總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)堵塞監(jiān)管漏洞，探索建立了“備案前實(shí)質(zhì)性審查-備案后真實(shí)性核查-嚴(yán)格規(guī)范日常監(jiān)管”全鏈條監(jiān)管模式。一是堅(jiān)持“三強(qiáng)融合”即備案審批中強(qiáng)化自我加壓學(xué)習(xí)、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、強(qiáng)化幫扶規(guī)范申報(bào)相融合；二是堅(jiān)持“三查并重”即監(jiān)管中組織企業(yè)自查、縣級(jí)局全面檢查、市局重點(diǎn)抽查并重；三是堅(jiān)持“三性聯(lián)動(dòng)”即確?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工作的科學(xué)性、公正性和有效性，優(yōu)化備案審批，規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保產(chǎn)品合規(guī)性。重點(diǎn)檢查易違規(guī)產(chǎn)品，嚴(yán)打高類(lèi)低備、違禁添加等行為，今年已注銷(xiāo)19個(gè)產(chǎn)品備案、2個(gè)生產(chǎn)備案，立案調(diào)查3家企業(yè)。
??? 聊城市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)優(yōu)化備案前輔導(dǎo)與備案后核查銜接，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與防范，及時(shí)發(fā)現(xiàn)違規(guī)備案風(fēng)險(xiǎn)，采取交叉檢查、以查代訓(xùn)等方式，進(jìn)一步提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。