??? 10月-11月初，省藥物警戒中心抽調(diào)相關(guān)監(jiān)測人員，對我省40家醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作開展情況進行督導檢查，進一步落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
檢查前，省藥物警戒中心制定檢查工作方案及檢查報告、問題清單模板，并對抽調(diào)的監(jiān)測人員進行線上培訓，統(tǒng)一檢查標準、要求，確保檢查工作的順利開展。檢查中，各檢查組認真落實各項要求，通過召開座談會，查閱企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件資料、不良事件報告信息系統(tǒng)使用情況等，了解不良事件報告收集、調(diào)查、分析、評價和定期風險評價等環(huán)節(jié)，同時對企業(yè)提出的相關(guān)問題進行現(xiàn)場解答。檢查結(jié)束后，檢查組對現(xiàn)場檢查情況進行分析，客觀、公正、準確匯總檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，形成問題清單、檢查報告，將問題反饋被檢查單位，并告知整改要求。
此次專項檢查進一步加強了我省醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作能力，提升了我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作整體水平。下一步，省藥物警戒中心將跟蹤此次專項檢查問題整改情況，鞏固檢查效果，持續(xù)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及評價工作，督促企業(yè)做好不良事件監(jiān)測上報，引導企業(yè)落實主體責任，共同保障人民群眾用械安全。
