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大型設(shè)備配置許可管理目錄確定
發(fā)布時間:2018/04/12 信息來源:查看
4月9日,國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》,對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備加以規(guī)范。根據(jù)《目錄》,重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設(shè)備及首次配置的單臺(套)價格在3000萬元及以上的大型醫(yī)療器械作為甲類大型醫(yī)用設(shè)備,由國家衛(wèi)生健康委員會負責(zé)配置管理。

  《目錄》明確,由省級衛(wèi)生部門負責(zé)配置管理的乙類大型醫(yī)用設(shè)備包括,X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng),以及首次配置的單臺(套)價格在1000萬元~3000萬元的大型醫(yī)療器械。

  2015年,我國明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項。國家衛(wèi)生健康委員會在相關(guān)政策解讀中指出,《目錄》的制定堅持“放管服”,充分考慮醫(yī)學(xué)技術(shù)進步、疾病診治需求,以及設(shè)備技術(shù)風(fēng)險、資金投入、運行成本和使用費用等因素,按照問題導(dǎo)向、最小必需、動態(tài)調(diào)整和權(quán)責(zé)一致的原則,圍繞保障醫(yī)療質(zhì)量安全、促進資源共享、控制醫(yī)療費用的目的,以臨床應(yīng)用風(fēng)險高、購置費用和檢查治療服務(wù)價格高的設(shè)備為重點,與管理目的關(guān)系不緊密、對管理結(jié)果無直接影響的設(shè)備一律不納入目錄。同時,根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展、健康需求變化及在用設(shè)備綜合評估情況,適時動態(tài)調(diào)整,促進應(yīng)用,降低醫(yī)療成本。

  相關(guān)政策解讀明確,甲類大型設(shè)備是指資金投入巨大,使用費用很高,技術(shù)要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械,配置數(shù)量較少,一般按省級或跨區(qū)域配置;乙類大型設(shè)備是指資金投入大、運行成本和使用費用高,技術(shù)要求嚴格的大型醫(yī)療器械,一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。


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