??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管”注冊。
??? 該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點、球囊及藥物涂層、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成，帶紫杉醇藥物涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。適用于對患有股動脈和腘動脈（膝下動脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
該產(chǎn)品通過球囊充壓擴張，機械性擴張血管的狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，預(yù)期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質(zhì)量。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。