??? 根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，以下企業(yè)符合發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（名單見附件）。
??? 特此通告。
云浮市市場監(jiān)督管理局
2025年5月23日
??附件
發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案憑證》企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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產(chǎn)品名稱
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備案人注冊地址
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生產(chǎn)地址
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型號/規(guī)格
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產(chǎn)品描述
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預期用途
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備案憑證號
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備注
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1
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廣東珍美生物科技有限公司
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91445321MA542HNU95
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醫(yī)用退熱貼
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號廣東（新興）萬洋眾創(chuàng)城1幢
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號廣東（新興）萬洋眾創(chuàng)城1幢1層101
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30mm×100mm、30mm×120mm、40mm×65mm、40mm×90mm、40mm×100mm、40mm×110mm、40mm×120mm、50mm×100mm、50mm×150mm、50mm×110mm、50mm×120mm、100mm×120mm、100mm×140mm、120mm×150mm、65mm×160mm、70mmx190mm、85mmx210mm、195mmx225mm、200mmx220mm。
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由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、無紡布背襯層、聚丙烯薄膜和聚酯薄膜覆蓋層組成。不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。非無菌提供。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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粵云械備20250010
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2
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廣東珍美生物科技有限公司
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91445321MA542HNU95
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導光凝膠
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號廣東（新興）萬洋眾創(chuàng)城1幢
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號廣東（新興）萬洋眾創(chuàng)城1幢1層101
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3ml、5ml、8m、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、150ml、250ml、300ml、500ml。
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由卡波姆、甘油、三乙醇胺和純化水組成。產(chǎn)品所含成分不發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分，不包含《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。
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粵云械備20250011
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發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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統(tǒng)一社會信用代碼
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法定代表人
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企業(yè)負責人
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住所
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生產(chǎn)地址
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生產(chǎn)范圍
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備案編號
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備注
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2
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廣東珍美生物科技有限公司
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91445321MA542HNU95
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趙燕
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趙燕
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號廣東（新興）萬洋眾創(chuàng)城1幢
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新興縣新城鎮(zhèn)萬洋大道8號廣東（新興）萬洋眾創(chuàng)城1幢1層101
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2017年分類目錄：09-02,09-03
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粵云食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20250003號
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