? ?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，根據(jù)國家總局、省局文件要求，今年以來，溫州市局在全市范圍內(nèi)組織開展違法法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)。截至目前，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2022家，醫(yī)療器械使用單位3096家，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家，出動(dòng)執(zhí)法人員約8000余人次。
一是突出重點(diǎn)，確保工作取得實(shí)效。按照“線下”和“線上”整治同步推進(jìn)的總原則，結(jié)合日常監(jiān)管，全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為，經(jīng)營(yíng)和使用未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為，非法經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為開展重點(diǎn)檢查，并不定期對(duì)美團(tuán)、餓了么、淘寶、天貓等平臺(tái)開展網(wǎng)絡(luò)巡查。截至目前，立案查處經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家、使用單位20家，罰沒款46余萬元；查處5家企業(yè)未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械備案在餓了么平臺(tái)銷售避孕套、體溫計(jì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二是有序推進(jìn)，保障規(guī)范嚴(yán)格實(shí)施。下發(fā)《關(guān)于印發(fā)溫州市醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》，結(jié)合本次專項(xiàng)檢查的具體要求，對(duì)上年度低信用、規(guī)范核查存在問題較多和未通過規(guī)范的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開展“回頭看”規(guī)范核查及不定期抽查規(guī)范等情況，全面掌握和了解全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，全面推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。截至目前，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)885家，已符合通過《規(guī)范》要求的870家，整改企業(yè)225家，不符合《規(guī)范》停業(yè)狀態(tài)的企業(yè)11家，警告企業(yè)4家，約談企業(yè)11家。
三是落實(shí)責(zé)任，提升器械使用水平。落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對(duì)全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面開展自查自糾，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門以日常監(jiān)管、飛行檢查等檢查方式，及時(shí)掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性無菌產(chǎn)品、植入介入類、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況。同時(shí)，繼續(xù)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品使用信息化監(jiān)管建設(shè)，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材類醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力和水平，強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。