??? 一、目的與意義
??? 藥品臨床綜合評價是藥品供應保障決策的重要技術工具，有利于保障臨床基本用藥的供應與合理使用，提高藥事服務質量，更好服務國家藥物政策決策需求。制定我區(qū)藥品臨床綜合評價項目管理辦法是為了統(tǒng)籌資源，健全決策、執(zhí)行、監(jiān)督運行機制，確保綜評項目管理公平、公正、公開。
??? 二、綜評項目支持人員
??? 綜評項目支持從事藥學相關工作人員在項目申報指南范圍內自主選題。藥學相關工作人員不限定專業(yè)，但至少從事藥學相關工作，可以為醫(yī)療機構臨床一線工作人員、藥品生產研發(fā)人員、提供藥學服務人員等。主持單位申請人應當是在崗工作人員須同時滿足項目管理辦法第十四條中全部條件。
??? 三、項目中期評估及驗收
??? 綜評項目的中期評估及驗收時間和標準由自治區(qū)衛(wèi)生健康委統(tǒng)一安排、制定，自治區(qū)衛(wèi)生健康委將組織專家指導各地（州、市）衛(wèi)生健康委對轄區(qū)內項目中期評估及項目驗收等相關事宜。
??? 四、綜評項目支持內容
??? 綜評項目的開展是為了滿足藥品供應保障管理、基本藥物政策等決策需求，保障臨床基本用藥的供應與合理使用，推動自治區(qū)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展。綜評項目鼓勵醫(yī)療機構、科研院所、行業(yè)學協(xié)會等機構結合技術積累、技術特長和臨床用藥需求，對藥品臨床使用開展綜合評價。
??? 五、綜評項目的開展
??? 實施藥品臨床綜合評價的機構要根據(jù)實際需要，充分運用衛(wèi)生技術評估方法及藥品常規(guī)檢測工具，綜合多學科知識體系，利用藥品上市準入、大規(guī)模多中心臨床試驗結果、不良反應監(jiān)測、藥品臨床實踐“真實世界”數(shù)據(jù)以及國內外文獻等資料。
??? 六、項目申報單位要求
??? 項目申報單位應為在中華人民共和國境內依法注冊、具有獨立民事行為能力、征信狀況良好的單位，并具備與項目實施相匹配的基礎條件和研究能力，能夠滿足藥品使用監(jiān)測工作、分析藥品使用監(jiān)測數(shù)據(jù)等要求。同一項目周期同一單位1人限申請1個研究項目。獲得資助的項目，原則上主持單位應予以1:1項目配套資金支持。
??? 七、項目實施中的特殊情況
??? “由不可抗力所致的客觀原因所導致的不能按期完成計劃的項目，項目負責人可以申請延期1次?！贝颂幩覆豢煽沽λ碌目陀^原因包括自然災害、疫情、法律變更、技術故障等無法克服、不可避免的情況。
??? 八、不能通過驗收的項目
??? “研究成果無實用價值無法通過項目驗收”。研究成果的實用價值主要有以下幾個方面判定：（一）研究成果是否可以被實際應用或進一步開發(fā)；（二）研究成果是否滿足現(xiàn)有需求或潛在需求，是否具有明確的群體或應用場景；（三）研究成果是否具有新穎性，是否為現(xiàn)有工作條件帶來顯著改進或提供新的解決方案；（四）研究成果是否容易拓展或適應不同的應用環(huán)境；（五）研究成果是否符合相關法律法規(guī)、行業(yè)標準和安全要求；（六）研究成果是否會對社會和環(huán)境產生積極影響；（七）研究成果是否擁有知識產權，是否存在專利或其他形式的保護。如果研究成果在上述一個或多個方面存在明顯不足或障礙，可能會被判定為無實用價值。
??? 九、綜評項目的數(shù)據(jù)保護
??? 綜評項目的數(shù)據(jù)要按照“誰主管、誰負責，誰授權、誰負責，誰使用、誰負責”的原則，加強綜評項目的數(shù)據(jù)采集、存儲、挖掘、應用、運營、傳輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全和管理。嚴格執(zhí)行國家有關保密規(guī)定，保障數(shù)據(jù)安全。任何單位和個人不得使用非法手段獲取數(shù)據(jù)，不得擅自利用和發(fā)布未經授權或超出授權范圍的數(shù)據(jù)。
??? 十、綜評項目的結果應用
??? 發(fā)表綜評項目取得的研究成果，應當注明得到綜評項目資助。自治區(qū)衛(wèi)生健康委對研究成果具有管理權。