為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》（皖藥監(jiān)械生秘〔2022〕77 號）文件精神，遵循“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，綜合考慮池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品風(fēng)險及質(zhì)量管理運(yùn)行等情況，經(jīng)研究確定，安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限公司、池州強(qiáng)升醫(yī)療器械有限公司第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別為一級，現(xiàn)予以公示。詳見附件。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????池州市市場監(jiān)督管理局
?????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2024年1月30日
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附件：
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別信息表
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品信息
（填寫最高類別產(chǎn)品1-2個品種）
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基礎(chǔ)級別
（依據(jù)最高類別產(chǎn)品確定）
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提高級別
（依據(jù)實(shí)施細(xì)則有關(guān)條款確定）
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最終級別
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其他
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1
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安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限公司
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理療用體表電極、理療電極片
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一級
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/
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一級
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同時生產(chǎn)一、二類產(chǎn)品
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2
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池州強(qiáng)升醫(yī)療器械有限公司
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眼用剪、眼科鑷、縫線結(jié)扎鑷、手術(shù)刀柄、眼瞼拉鉤
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一級
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一級
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已于2023年10月停產(chǎn)
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