10月25日，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》（以下簡稱《綱要》）的出臺，為人們呈現(xiàn)出今后15年向健康中國邁進的宏偉藍圖和行動綱領。而就在《綱要》發(fā)布的第二天，國家食品藥品監(jiān)管總局2016年第168號公告公布了業(yè)界期盼已久的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡稱《程序》）。
從去年正式啟動《程序》制定工作，到今年6月發(fā)布征求意見稿，再到10月26日正式公布《程序》，每一步都牽動著業(yè)界的目光。在已實施《醫(yī)療器械應急審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的基礎上，此次發(fā)布的《程序》明確了哪些新政策，優(yōu)先審批的具體范圍和程序如何？記者日前就此采訪了國家總局醫(yī)療器械注冊司。
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關注點：提升產業(yè) ?滿足需求
國家總局醫(yī)療器械注冊司相關負責人表示，醫(yī)療器械是關乎人民群眾健康安全的特殊商品，其涉及聲、光、電、磁、圖像、材料等行業(yè)和近百個專業(yè)學科，是國際公認的高新技術產業(yè)，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力，對多學科高技術領域的技術發(fā)展和科技創(chuàng)新具有很強的牽引和推動作用。保證人民群眾能夠用上技術含量高的醫(yī)療器械產品，是國家安全體系戰(zhàn)略中的一個重要組成部分，是醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動模式下推動整個健康服務產業(yè)發(fā)展和影響醫(yī)療保障制度、醫(yī)療體制改革、醫(yī)藥供應保障體制、未來醫(yī)療改革趨勢重要的實物要素。
記者了解到，近年來，醫(yī)療器械成為健康產業(yè)中增長迅速和吸引投資的熱點領域之一。據統(tǒng)計，“十二五”期間，我國醫(yī)療器械市場年均增長率超過20%。2015年，該市場總量達到4000億元；預計2019年將在此基礎上翻一番。但不可否認的是，我國醫(yī)療器械產業(yè)仍處于初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模小，特別是在高端醫(yī)療器械制造方面存在明顯的“短板”。例如，深圳是我國高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集區(qū)之一，該市現(xiàn)有500多家醫(yī)療器械生產企業(yè)，但是產值超過1億元的僅有40多家。目前，歐盟、美國、日本的企業(yè)幾乎壟斷了全球大型、高端、高值、新型醫(yī)療器械市場，其在我國高端醫(yī)療器械市場上也占有絕對優(yōu)勢。
“如果說歐盟、美國、日本的醫(yī)療器械企業(yè)是‘大學生’，那么我國很多醫(yī)療器械企業(yè)還是‘中學生’。發(fā)展國產醫(yī)療器械，亟須國家政策的有力扶持?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責人對記者說。
近年來，為滿足人民群眾日益增長的使用高水平醫(yī)療器械的需求和臨床實際需求，進一步引導和鼓勵醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，提升產業(yè)整體水平，國家先后下發(fā)多項鼓勵支持政策和相應產業(yè)發(fā)展政策。2015年8月，國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫(yī)療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平等主要目標。同時，要求改革醫(yī)療器械審批方式，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新等。2016年4月，國務院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務》，要求深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。進一步暢通兒童、老年人等特殊人群用藥以及罕見病用藥、臨床急需藥品的審評審批專門通道，加快注冊審評進度?！吨袊圃?025》《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》、科技部發(fā)布的國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃中，均包含重點發(fā)展醫(yī)療器械的內容。
連日來，一系列事關醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的規(guī)劃與政策的發(fā)布，更是為行業(yè)帶來了多重利好。值得關注的是，《綱要》設立了10余項健康中國建設主要指標，提出健康產業(yè)總規(guī)模到2020年將突破8萬億元，2030年將突破16萬億元，并從普及健康生活、優(yōu)化健康服務、完善健康保障、建設健康環(huán)境、發(fā)展健康產業(yè)等方面，闡述了“健康中國2030”的戰(zhàn)略任務，其中明確提出“加快創(chuàng)新藥（醫(yī)療器械）和臨床急需新藥（醫(yī)療器械）的審評審批”，“到2030年，具有自主知識產權新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設備市場國產化率大幅提高”等內容。為了更好地落實國務院有關要求和配合做好國家產業(yè)政策實施，國家總局經過研究，并廣泛征求意見，起草并發(fā)布了《程序》，對列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械，制定了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，設置優(yōu)先審批通道。
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關注點：臨床急需 ?重大專項
國家總局指出，《程序》共17條，包括目的和依據、優(yōu)先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優(yōu)先辦理要求、實施日期等內容。根據《程序》第二條，國家總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械。二是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。由于可能會有其他情形醫(yī)療器械需要優(yōu)先審批，《程序》還設置了“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”。國家總局將根據各方面情況和意見，組織專家審查后確定是否予以優(yōu)先審批。
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關注點：單獨排序 ?優(yōu)先審評
國家總局指出，《程序》明確了優(yōu)先審批程序：屬于列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的產品，申請人應提交相關證明文件，經國家總局醫(yī)療器械技術審評中心審核、公示后，無疑義的實施優(yōu)先辦理。對于診斷、治療特殊疾病或臨床急需的產品，以及“其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”，由國家總局醫(yī)療器械技術審評中心每個月集中組織專家論證，經公示后，無疑義的實施優(yōu)先辦理。對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家總局醫(yī)療器械技術審評中心按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評，省級食品藥品監(jiān)管部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，國家總局優(yōu)先進行行政審批。對于罕見病、老年人特有和多發(fā)疾病、臨床急需等情況的認定，將通過組織臨床專家審查的方式研究確定相關產品是否予以優(yōu)先審批。
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關注點：文件適用 ?并行運行
2009年8月，原國家食品藥品監(jiān)管局頒布并實施了《醫(yī)療器械應急審批程序》。2014年2月，國家總局頒布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。那么，此次發(fā)布的《程序》與上述兩個文件有何關聯(lián)和區(qū)別呢？
國家總局指出，本次發(fā)布的《程序》與《醫(yī)療器械應急審批程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的目的和內容不同?！夺t(yī)療器械應急審批程序》是為保證應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要，在規(guī)定時限內快速完成醫(yī)療器械注冊審批相關工作?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》是針對具有核心技術發(fā)明專利、國際領先、國內首創(chuàng)、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫(yī)療器械，采取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優(yōu)先辦理的原則予以支持。此次頒布的《程序》與《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》并行運行，申請人可以根據產品具體情況選擇適合的程序進行申請。已經按照《醫(yī)療器械應急審批程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。《程序》發(fā)布后，國家總局將配合國家重大產業(yè)政策做好有關實施工作，為承擔國家重要攻關項目的醫(yī)療器械企業(yè)相應產品上市提供更加便捷高效的上市途徑，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)努力從技術角度提升自身優(yōu)勢，做大做強，從而整體提升醫(yī)療器械產業(yè)水平。同時，將持續(xù)鼓勵臨床急需的產品盡快進入市場，滿足患者用械需求，為人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平做出貢獻。
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（摘自中國醫(yī)藥報）