???? 2022年，在市局黨組的帶領(lǐng)下，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心主抓審評和核查檢查兩大“業(yè)務(wù)板塊”，推動審評工作規(guī)范、優(yōu)化、提效，優(yōu)化核查工作流程，提效明顯。
??一、注冊審評情況
??共接收第二類醫(yī)療器械注冊申請2451項，完成3334項，完成接收比為136%，注冊審評事項積壓問題基本解決。首次注冊審評平均用時由法定120個工作日壓縮至64個工作日，延續(xù)注冊平均用時從上一年的71個工作日縮短至42個工作日。
??二、核查檢查情況
??完成注冊核查784項，同比上一年增加58%，派出中心檢查員690人次，同比上一年反而減少17%，提效明顯。
??統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械檢查員選派工作，全年共組織554個核查組1346人次檢查員參加現(xiàn)場檢查、抽調(diào)76人次檢查員對23家企業(yè)開展了飛行檢查。
??三、創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品情況
??2個北京市優(yōu)先審批產(chǎn)品和2個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，3個國家優(yōu)先審批產(chǎn)品和6個創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先開展注冊核查。
??四、分類界定和新產(chǎn)品審評
??共完成分類界定162項，其中上報國家局86項，已收到國家局回復(fù)53項，中心界定結(jié)果與國家局回復(fù)結(jié)果相同的43項，界定一致率為81%。
??完成新產(chǎn)品注冊審評共計48項，包括國內(nèi)新產(chǎn)品1項，北京市新產(chǎn)品48項。其中，有源產(chǎn)品11項，無源產(chǎn)品19項，臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品18項。
??五、應(yīng)急審評核查
??完成24項新冠檢測診斷相關(guān)產(chǎn)品的注冊審評資料初核工作，平均初核用時1天；完成9個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品核查工作。
??六、課題研究
??承擔(dān)5項國家局指導(dǎo)原則及核查指南、4項我市醫(yī)療器械審評規(guī)范及檢查指南文件制定，參與2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草、2項科技部和市科委課題研究，完成6項中心課題研究，配合國家局體外診斷試劑分類子目錄制修訂專項工作。