|
湘潭市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息公示（2025年第一季度）
|
|
序號
|
產(chǎn)品名稱
|
企業(yè)名稱
|
生產(chǎn)地址
|
型號/規(guī)格
|
產(chǎn)品描述
|
預(yù)期用途
|
備案號
|
備案日期
|
|
1
|
核酸提取或純化試劑
|
湖南新途醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)有限責(zé)任公司
|
湖南省湘潭市岳塘經(jīng)開區(qū)湖南健康產(chǎn)業(yè)園醫(yī)學(xué)、醫(yī)療醫(yī)藥(三醫(yī))創(chuàng)新中心一期院士樓106號二樓
|
24人份/盒
|
SDS（十二烷基硫酸鈉）、PEG-6000（聚乙二醇-6000）、Tris-Hcl（三羥甲基氨基甲烷-鹽酸）、KCL（氯化鉀）異硫氰酸胍鹽、Tris（三羥甲基氨基甲烷）、EDTA（乙二胺四乙酸）、蛋白酶K、氯化鈣、Carrier RNA（ 載體糖核酸）磁性磁珠
|
用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。
|
湘潭械備20250003號
|
2025/2/17
|
|
2
|
神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極
|
維博生命科學(xué)（湖南）有限公司
|
湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道金鵬西路5號（湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園）聯(lián)東U谷湘潭九華國際企業(yè)港3棟#102號
|
A1
|
由導(dǎo)電材料和連接線組成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。
|
用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。
|
湘潭械備20250004號
|
2025/2/17
|
|
3
|
細(xì)胞保存液
|
湖南港灣科學(xué)儀器有限公司
|
湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道經(jīng)開區(qū)東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓10層1005室
|
30ml
|
產(chǎn)品由甲醇、甲醛溶液、Tris緩沖鹽、氯化鈉、丙三醇、無水葡萄糖和純化水組成。
|
用于食管、胃食管交接處的細(xì)胞樣本儲存和運輸。非無菌提供。
|
湘潭械備20240023號
|
2025/1/24
|
|
4
|
醫(yī)用隔離墊
|
乾盈（湘潭）醫(yī)療科技有限公司
|
湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心1號樓602-2室
|
QY-GLD-16*16，QY-GLD-16*17，QY-GLD-16*18，QY-GLD-16*19，QY-GLD-16*20，QY-GLD-16*21，QY-GLD-16*22，QY-GLD-16*23，QY-GLD-16*24，QY-GLD-16*25，QY-GLD-16*26，QY-GLD-16*27，QY-GLD-16*28，QY-GLD-16*29，QY-GLD-16*30
|
醫(yī)用隔離墊由粘扣布，熔噴布，超細(xì)纖維布組成。
|
用于配合中醫(yī)封包綜合治療儀復(fù)合磁療包使用中對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。
|
湘潭械備20250005號
|
2025/3/12
|
|
5
|
眼用注吸器
|
湖南云宙醫(yī)療科技有限公司
|
湘潭市高新區(qū)雙擁路9號孵化基地4號廠房3樓云谷天匯湘潭人工智能應(yīng)用產(chǎn)業(yè)園329、330室
|
YZ-2410T
|
產(chǎn)品由注吸頭、管體和尾座組成。采用鈦合金材料制成，非無菌提供，可重復(fù)使用。
|
用于沖洗眼組織或吸液
|
湘潭械備20250002號
|
2025/1/20
|
|
6
|
神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極
|
湖南萊孚曼醫(yī)療科技有限公司
|
湘潭經(jīng)開區(qū)和平街道東風(fēng)路31號創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心9號樓1層
|
型號：PHR-1（規(guī)格：145mm×45mm）；型號：PHR-2（規(guī)格：155mm×45mm）；型號：PHR-3（規(guī)格：175mm×55mm）；型號：PHR-4（規(guī)格：245mm×65mm）
|
由導(dǎo)電材料和連接扣組成。導(dǎo)電材料接觸皮膚表面，將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。
|
用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體。
|
湘潭械備20220040號
|
2025/3/6
|
|
7
|
封閉劑
|
湖南亞輝龍生物科技有限公司
|
湖南省湘潭市湖南湘潭高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟
|
1.6g/瓶，1瓶/袋
|
主要由脫脂奶粉組成。
|
與深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司或湖南亞輝龍生物科技有限公司的免疫印跡體外診斷試劑配套使用，防止蛋白的非特異性吸附，保障抗原抗體反應(yīng)的特異性。
|
湘潭械備20240020號
|
2025/3/6（注銷）
|
|
8
|
終止液
|
湖南亞輝龍生物科技有限公司
|
湖南省湘潭市湖南湘潭高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)板塘街道車站南路8號金榮湘潭智能制造產(chǎn)業(yè)園一期C4棟
|
50ml/瓶，1瓶/袋
|
主要組成成分為0.1mol/L硫酸。
|
與深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司或湖南亞輝龍生物科技有限公司的試劑配套使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測。
|
湘潭械備20240019號
|
2025/3/6（注銷）
|