為強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人意識，督促各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，云南省昆明市食品藥品監(jiān)管局近日印發(fā)了《關(guān)于報送醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告的通知》，在昆明市范圍內(nèi)全面推行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告工作。
《通知》明確，昆明市轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十條的規(guī)定，按年度完成質(zhì)量管理體系自查報告的編制，經(jīng)企業(yè)法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章后，于每年度11月30日前向所在地食品藥品監(jiān)管部門報送自查報告。
對在審查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的企業(yè)，該局將按照《云南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位約談制度（試行）》的相關(guān)要求對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談，同時結(jié)合年度日常監(jiān)督檢查方案，將該企業(yè)列入三級監(jiān)管企業(yè)范圍，進(jìn)行重點檢查；對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定提交質(zhì)量管理自查報告的，該局將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定處罰。