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九江九江市局加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作
發(fā)布時間:2018/08/10 信息來源:查看
為貫徹落實省局文件精神,切實提高轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的法律法規(guī)意識,提升監(jiān)管隊伍整體履職能力,2018年8月8日,九江市局召開了全市無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品安全監(jiān)管工作會,全市醫(yī)療器械生產企業(yè)和部分縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局分管領導和一線監(jiān)管人員約60余人參加了會議。
會上傳達了省局《關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品安全監(jiān)管工作的緊急通知》,對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品安全監(jiān)管工作提出了監(jiān)管要求和任務,對嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治等工作進行了再部署,要求各單位按步驟、按時間、高質量完成各項工作任務。
本次會議安排緊湊,內容豐富,緊貼監(jiān)管實際。會議期間還以以會代訓的方式分別就醫(yī)療器械經營使用相關法律法規(guī)內容、醫(yī)療器械飛行檢查以及醫(yī)療器械不良事件有關工作進行講解和部署,結合相關案例講解了現(xiàn)場檢查中需要關注的問題和注意事項。
會議指出,企業(yè)要切實落實主體責任,必須對自己生產經營的產品質量安全承擔法律責任,要增強自律意識,對產品的全生命周期負責,誠實守信,遵規(guī)守法,依法依規(guī)組織生產經營,堅決杜絕弄虛作假的行為;監(jiān)管部門要堅持職責定位,堅決貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”要求,加強對醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)的監(jiān)管,特別是要加大對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品生產企業(yè)的監(jiān)管力度,增加監(jiān)督檢查的頻次,對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息,堅決依法依規(guī)嚴肅查處,在機構改革期間要切實加強作風建設,履行監(jiān)管職責,做好風險識別和風險防控,確保思想不亂、工作不斷、隊伍不散、干勁不減,有效維護全市醫(yī)療器械質量安全形勢的平穩(wěn)有序。

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