可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備獲批上市
?? 近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經審查，批準了北京永新醫(yī)療設備有限公司的創(chuàng)新產品“可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備”注冊。
該產品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。主機包括伽瑪光子探頭、準直器、機架、懸臂監(jiān)控終端以及手控盒模塊。用于對神經系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核醫(yī)學診斷。
該產品是國產首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局鼓勵支持醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查。食品藥品監(jiān)管部門將加強產品上市后質量監(jiān)管，保障公眾用械安全，確保醫(yī)療器械產業(yè)的健康有序發(fā)展。