?6月27日，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）管理委員會電話會議在國家藥品監(jiān)督管理局舉行。會議聽取了我國提出立項的醫(yī)療器械臨床評價項目進展情況。會上，作為該項目的承擔單位，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）匯報了由各成員國代表組成的IMDRF臨床評價項目工作組籌建情況、中國工作組的研究進展，以及下一步工作計劃等。
目前，IMDRF臨床評價項目工作組已完成組建。該工作組包括來自IMDRF全部10個正式成員國、泛美衛(wèi)生組織和2個國際協(xié)會的27名代表。由器審中心牽頭的中國工作組分為3個研究小組，分別對醫(yī)療器械臨床試驗的決策原則、申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性論證的基本要求，以及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的原則開展研究。他們收集了IMDRF及其前身“全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組”（GHTF），以及IMDRF成員國已發(fā)布的340多個臨床評價相關(guān)文件，逐一進行審閱，總結(jié)形成了臨床評價相關(guān)要求綜述文件（初稿），提出了IMDRF文件編寫建議，并于近期提交各工作組討論。
器審中心臨床試驗項目工作組負責人劉英慧表示，臨床評價是各個國家和地區(qū)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、加快產(chǎn)品上市進程中關(guān)注的共同話題。近年來，各個國家和地區(qū)在臨床評價的監(jiān)管理念、方法上都有新的進展，但對臨床評價的要求尚不統(tǒng)一，及時制定國際協(xié)調(diào)文件勢在必行。在此背景下，作為IMDRF成員國，我國在今年3月舉辦的IMDRF第13次管理委員會會議上向大會提出醫(yī)療器械臨床評價項目，并順利立項。通過該項目的開展，我國可借助IMDRF這一平臺，分享近年來探索積累的監(jiān)管經(jīng)驗，尋求協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員國臨床評價要求的解決方案，進一步推進全球醫(yī)療器械臨床評價的科學化、合理化、規(guī)范化，減少不必要的重復性臨床試驗，促進安全、高效的醫(yī)療器械早日實現(xiàn)全球同步上市，在國際舞臺上展現(xiàn)中國作為負責任大國的良好形象。
對于我國此次牽頭負責IMDRF醫(yī)療器械臨床評價項目，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量法規(guī)副總裁汪淑梅用了“想企業(yè)之所想”來評價?！半S著醫(yī)療器械市場國際化趨勢加劇，越來越多的醫(yī)療器械需要進行全球認證。此次中國選擇臨床評價作為切入點，為協(xié)調(diào)統(tǒng)一全球監(jiān)管法規(guī)開拓了思路。”汪淑梅說，IMDRF之前開展的項目大多由發(fā)達國家和地區(qū)發(fā)起，此次中國牽頭負責IMDRF醫(yī)療器械臨床評價項目，也是近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革的一個階段性成果。以前咨詢機構(gòu)大多提供歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的法規(guī)咨詢服務(wù)，現(xiàn)在他們也在幫助越來越多的國外企業(yè)了解中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求。
劉英慧坦言，實事上，此次器審中心也以承擔IMDRF醫(yī)療器械評價項目為契機，著力推進建設(shè)具有國際視野、融會科學監(jiān)管理念、富有創(chuàng)新意識和行業(yè)影響力的醫(yī)療器械審評隊伍。目前，器審中心已有10名審評員參加了臨床試驗項目工作組。該中心審評一部審評員、工作組成員鮑雅晴告訴記者，收集分析國外醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和指導原則，有利于審評員擴大視野，借鑒汲取國外最前沿的審評理念和監(jiān)管思路。
“同時，這項工作不僅是中國汲取國外先進經(jīng)驗，也是各個國家和地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)吸納和認可‘中國智慧’的契機。我們期待通過該項目的開展，與國外監(jiān)管人員‘碰撞’出更多成果?！滨U雅晴說。