近日，十堰市局組織全市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)“雙隨機”抽查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，為公眾安全有效使用醫(yī)療器械保駕護航。
一是突出統(tǒng)籌。以開展雙隨機抽查為契機，重點檢查全市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》落實情況，引導(dǎo)企業(yè)通過自查內(nèi)審+校正整改+規(guī)范運營，不斷提升企業(yè)主體責(zé)任意識；結(jié)合現(xiàn)場檢查，開展經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患排查整治工作，對排查出的3類57個隱患實行臺賬銷號，確保逐一落實到位；開展器械專項整治回頭看，對2018年開展專項整治發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況進行回訪，切實解決不細、不實、不徹底問題。
二是突出重點。此次雙隨機檢查的重點品種為體外診斷試劑、無菌植入和介入類高風(fēng)險醫(yī)療器械；重點檢查單位為器械生產(chǎn)和經(jīng)營范圍較廣的經(jīng)營企業(yè)。著重檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備運行、倉庫管理等軟硬件條件。檢查員由縣市區(qū)精干力量組成，制定統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，逐條進行審定打分，確保檢查全覆蓋，檢查結(jié)果客觀公正。
三是突出實效。器械雙隨機抽查結(jié)果將在第一時間通過市局官網(wǎng)向社會進行公示，同時將雙隨機抽查結(jié)果納入企業(yè)年度等級評定，進一步加大企業(yè)違法違規(guī)成本。本次共抽查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)25家，下達責(zé)令整改7家，立案4起，約談11家企業(yè)負(fù)責(zé)人，對經(jīng)營條件不符合規(guī)范要求的5家企業(yè)建議核減經(jīng)營范圍。
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