??? 2025年4月，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品52項(xiàng)（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年5月9日
??? 附件
2025年4月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號(hào)
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1
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移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060125
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2
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皮膚圖像處理軟件
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美球醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210126
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3
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手術(shù)無影燈
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明基三豐醫(yī)療器材（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010127
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4
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超聲圖像分析軟件
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什維新智醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210128
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5
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脈搏波血壓計(jì)
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上海脈感科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070129
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6
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口腔數(shù)字印模儀
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上海麥牙科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170130
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7
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定制式固定義齒
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上海貝甄義齒科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170131
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8
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聚氨酯泡沫敷料
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上海宏鈺醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140133
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9
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乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400134
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10
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動(dòng)態(tài)腦電圖機(jī)
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博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070135
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11
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坐式艾灸儀
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智艾醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252200136
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12
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一次性使用持針鉗
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瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020137
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13
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鼻腔沖洗液
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上海七木醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140138
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14
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鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍(lán)法）
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400139
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15
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尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400140
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16
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定制式正畸矯治器
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鋒澤齒科技術(shù)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170141
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17
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一次性使用軟性鼻咽喉電子內(nèi)窺鏡
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瀚湄信息科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060142
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18
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D-二聚體（D-Dimer）質(zhì)控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400143
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19
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無機(jī)磷測定試劑盒（直接紫外法）
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400144
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20
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C反應(yīng)蛋白（CRP）質(zhì)控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400145
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21
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220146
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22
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220147
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醫(yī)學(xué)影像處理軟件
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醫(yī)軟信息科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252210148
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外周血管用導(dǎo)絲
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上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252030149
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25
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復(fù)合生化校準(zhǔn)品
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400150
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220151
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內(nèi)窺鏡冷光源
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上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060152
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個(gè)性化3D打印骨模型
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影為醫(yī)療科技（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020153
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角膜內(nèi)皮細(xì)胞顯微鏡
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上海瑞影醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252160154
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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上海成運(yùn)醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060155
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31
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尿道膀胱內(nèi)窺鏡
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卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060156
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32
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干式熒光免疫分析儀
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上?？颂┓治鰞x器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220157
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33
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全自動(dòng)生化免疫分析儀
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252220158
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34
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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上海醫(yī)光儀器有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060159
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35
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內(nèi)鏡清洗消毒系統(tǒng)
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上海正華碩醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252110160
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36
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電子胸腔鏡
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上海歐太醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060161
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37
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一次性使用中性電極
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上海閱宸醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252010162
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38
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定制式固定義齒
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上海臻威醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170164
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39
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三維電子胸腹腔內(nèi)窺鏡
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瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060165
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40
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定制式活動(dòng)義齒
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上海臻威醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170166
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41
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鼻竇內(nèi)窺鏡
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卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252060167
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42
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改良羅氏培養(yǎng)基
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上海申啟生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400168
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白介素6測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400169
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44
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）質(zhì)控品
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上海艾瑞德生物科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400170
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45
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泌乳素測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
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西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252400171
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46
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醫(yī)用縫合針
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上海銳合醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252020172
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診斷型聽力計(jì)
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戴孟特（上海）醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252070173
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骨科外固定支架
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上海運(yùn)幸生物醫(yī)藥科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252040174
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49
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骨科外固定支架
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上海運(yùn)幸生物醫(yī)藥科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252040175
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50
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定制式正畸矯治器
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上海速誠義齒有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252170176
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51
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一次性使用吸引連接管
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上海暢德醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252140177
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52
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LED紅光治療儀
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上海溯源生物技術(shù)有限公司
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滬械注準(zhǔn)20252090178
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