??? 為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，保障公眾用械安全，今年以來，蕭山緊緊圍繞“確保報(bào)告數(shù)量，提升報(bào)告質(zhì)量，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測能力”的工作重心，多措并舉推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。1-6月，已上報(bào)不良事件292例，完成全年任務(wù)率52.4%，比去年同期上漲18.4%，報(bào)告總數(shù)位列全市第一，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測覆蓋率達(dá)到100%。
一是強(qiáng)化機(jī)制考核，把好方向盤。聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健局召開全區(qū)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作會(huì)議，制訂《2023年蕭山區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作實(shí)施計(jì)劃》，確定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、民營醫(yī)院目標(biāo)任務(wù)，將監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理考核。建立健全各醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作制度，工作目標(biāo)層層分解落實(shí)，確保監(jiān)測工作層層有人抓，切實(shí)將監(jiān)測工作落到實(shí)處。對全區(qū)監(jiān)測報(bào)告工作開展定期晾曬，實(shí)行月反饋、季通報(bào)、年考核，確保報(bào)告情況實(shí)時(shí)督查、督查結(jié)果實(shí)時(shí)反饋。
二是強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，夯實(shí)前進(jìn)路。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)會(huì)，對全區(qū)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)人群開展針對性的實(shí)務(wù)培訓(xùn)。搭建不良事件監(jiān)測交流平臺(tái)，助力監(jiān)測機(jī)構(gòu)討論學(xué)習(xí)，強(qiáng)化遠(yuǎn)程指導(dǎo)。組織轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械持有人積極參加上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心舉辦的MDR工作培訓(xùn)，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)案例及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法律法規(guī)，進(jìn)一步提升全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。截至目前，已開展培訓(xùn)4次，參訓(xùn)人員1000余人。
三是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，提升履職能力。邀請省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心專家教授對各基層所（分局）分管負(fù)責(zé)人和監(jiān)管干部、區(qū)級(jí)藥械化檢查員開展監(jiān)管技能培訓(xùn)。通過理論授課、現(xiàn)場教學(xué)、指導(dǎo)實(shí)踐提升基層監(jiān)管能力。開展全區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查行動(dòng)，指導(dǎo)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，督促轄區(qū)醫(yī)療器械持有人入網(wǎng)監(jiān)測，強(qiáng)化注冊人和產(chǎn)品信息維護(hù)，落實(shí)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息，以查促建，以查促改，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人責(zé)任意識(shí)，保障群眾用械安全。