??? 11月29日——11月30日，省藥監(jiān)局行政審批服務(wù)處二級調(diào)研員劉啟波帶領(lǐng)檢查組，前往河南左點健康產(chǎn)業(yè)有限公司開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查。市局醫(yī)療器械監(jiān)管科、長葛市市場監(jiān)管局相關(guān)人員陪同。
??? 檢查組此次體系核查主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南規(guī)范》等法規(guī)文件，分別從質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等十二個方面進行了深入地檢查。
??? 此次核查對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和管理進行了有力規(guī)范，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組向企業(yè)提出明確整改要求和時限。市局醫(yī)療器械監(jiān)管科和長葛市市場監(jiān)管局將嚴(yán)格監(jiān)督、指導(dǎo)幫助企業(yè)全面整改，守牢企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、安全生產(chǎn)底線。