各市州市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)國家、省際聯(lián)盟、省級和市級聯(lián)盟集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，落實(shí)各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，壓實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、工作目標(biāo)
??? 各級藥品監(jiān)督管理部門要以集采中選醫(yī)療器械為重點(diǎn)，將集采中選醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)全部納入重點(diǎn)監(jiān)管，通過加強(qiáng)監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，切實(shí)保障集采中選產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 二、工作重點(diǎn)
??? （一）企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任
??? 省藥品監(jiān)管局監(jiān)督指導(dǎo)第二類、第三類醫(yī)療器械中選企業(yè)，各市州市場監(jiān)管局監(jiān)督指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械中選企業(yè)，切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，重點(diǎn)落實(shí)五項(xiàng)要求：一要及時報送中選信息。中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)在入選后10個工作日內(nèi)主動向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門報告集中帶量采購中選情況。本文件印發(fā)前已經(jīng)中選的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本文件制發(fā)后10個工作日內(nèi)補(bǔ)報。二要加強(qiáng)質(zhì)量管控。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化原材料審核和供應(yīng)商管理，認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。三要認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。落實(shí)不良事件有關(guān)法規(guī)要求，加強(qiáng)不良事件的收集、上報、分析和處置，強(qiáng)化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理。四要建立健全追溯體系。對實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作。鼓勵中選企業(yè)基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。五要組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)。抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，于2025年4月30日前完成對醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管工作要求等培訓(xùn)。
??? 對未主動報告或未及時報告中選情況的企業(yè)，各級藥品監(jiān)管部門要加大監(jiān)督檢查力度，并將相關(guān)情況記錄到當(dāng)年年度信用評價體系，同時根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)要求，上調(diào)相應(yīng)監(jiān)管級別。
??? （二）切實(shí)加強(qiáng)對中選企業(yè)監(jiān)督管理
??? 1.加強(qiáng)監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)管局組織第二類、第三類醫(yī)療器械中選企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，各市州市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械中選企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，并于2025年9月30日前完成。一要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管。實(shí)施清單管理，建立監(jiān)管臺賬，監(jiān)管責(zé)任要明確到人，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”管理。二要加強(qiáng)對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查。每年實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，逐項(xiàng)銷賬。三要對中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度。要求每家企業(yè)逐一匯報體系運(yùn)行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據(jù)調(diào)度情況針對性制定工作計劃。四要將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險會商，尤其關(guān)注低價中標(biāo)、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，并采取針對性的監(jiān)管措施，切實(shí)保證產(chǎn)品安全、有效。
??? 2.認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢。要持續(xù)跟蹤和關(guān)注集中帶量采購中選品種，省藥品監(jiān)管局組織實(shí)施全省醫(yī)療器械中選品種全覆蓋抽檢工作，指導(dǎo)推進(jìn)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全覆蓋質(zhì)量抽檢，并依法開展后續(xù)處置。
??? 3.加大流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。各市州市場監(jiān)管局要督促指導(dǎo)中選品種配送企業(yè)和使用單位落實(shí)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。對中選品種配送單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，組織每年檢查不少于一次。督促中選品種配送企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，采取有效措施，確保中選品種運(yùn)輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，做好運(yùn)輸、貯存的相關(guān)記錄。加強(qiáng)中選品種使用單位監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗(yàn)收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。
??? 4.持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。對中選企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，要將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求履行相關(guān)義務(wù)，督促指導(dǎo)企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)要將中選品種作為監(jiān)測重點(diǎn)，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號和風(fēng)險信息，指導(dǎo)企業(yè)及時開展產(chǎn)品風(fēng)險信號評價，督促企業(yè)報告不良事件監(jiān)測及風(fēng)險評價情況，每年報送總結(jié)報告。
??? 5.嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門要突出強(qiáng)化問題治理，在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項(xiàng)監(jiān)管工作中，對發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種，依法采取相關(guān)措施。涉嫌違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)行政處罰到人的各項(xiàng)要求；涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；要強(qiáng)化行紀(jì)銜接工作，以強(qiáng)監(jiān)督促強(qiáng)監(jiān)管；對各種違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底，形成有力震懾。
??? 三、工作要求
??? （一）提高政治站位，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。要充分認(rèn)識集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實(shí)把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的決策部署上來，全面落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，全面壓實(shí)中選企業(yè)主體責(zé)任，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全力保障中選品種質(zhì)量安全。
??? （二）建立長效機(jī)制，提升監(jiān)管效能。要結(jié)合工作職責(zé)和實(shí)際情況細(xì)化各項(xiàng)措施，做好任務(wù)分解，制定針對性的實(shí)施方案，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立切實(shí)有效的中選品種長效監(jiān)管機(jī)制。要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。
??? （三）健全溝通機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動。要加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，要及時通報相關(guān)部門，有效控制風(fēng)險。
??? 各市州市場監(jiān)管局分別于6月30日和9月30日向省藥品監(jiān)管局報告轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械中選產(chǎn)品監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢工作情況和工作總結(jié)。省藥品質(zhì)量抽檢中心和省藥品審核查驗(yàn)中心根據(jù)工作職責(zé)分別上報監(jiān)督抽檢和監(jiān)督檢查工作情況。在監(jiān)管工作中遇到重大問題應(yīng)當(dāng)及時向省藥品監(jiān)管局報告。
??? 聯(lián)系人：倪靜，0731-88635920
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2025年4月22日