醫(yī)保函〔2019〕80號
梁益建代表:
?? 您提出的關(guān)于加強(qiáng)一次性非植入高值耗材的管理使用減少醫(yī)療費浪費的建議收悉，經(jīng)商國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局，現(xiàn)答復(fù)如下：
隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展，一次性非植入醫(yī)用耗材在對患者進(jìn)行診斷、治療、手術(shù)及護(hù)理中發(fā)揮著越來越重要的作用，如何平衡安全衛(wèi)生和高效利用的關(guān)系，保障好人民群眾的健康權(quán)益也是主管部門需要重視并研究解決的突出問題。您在建議中提供了大量詳實的調(diào)查素材，提出了完善準(zhǔn)入、使用、收費等政策的系統(tǒng)建議，體現(xiàn)了為人民服務(wù)的初心和情懷，體現(xiàn)了高度的使命擔(dān)當(dāng)，對我們的工作很有啟發(fā)。我們從以下三個方面向您報告。
一、醫(yī)療器械注冊、許可相關(guān)政策
《中華人民共和國行政許可法》第二條規(guī)定：“本法所稱行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。”醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，依法審查作出決定的行政許可事項。
目前國際上尚無一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監(jiān)局曾委托有關(guān)單位開展一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的課題研究。課題組走訪了多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院及臨床醫(yī)生、患者和普通民眾等開展問卷調(diào)查。調(diào)查顯示，現(xiàn)階段各利益相關(guān)方對于一次性使用醫(yī)療器械目錄的制定尚存在較大分歧。2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中對一次性使用醫(yī)療器械進(jìn)行了明確標(biāo)注，對于一次性使用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及使用起到了一定的指導(dǎo)作用。
一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進(jìn)。下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。
二、醫(yī)用耗材的監(jiān)管、使用相關(guān)政策
加強(qiáng)醫(yī)用耗材監(jiān)管及合理使用是國家衛(wèi)生健康委的重點工作之一。2016年-2017年，以大型醫(yī)院醫(yī)用耗材使用及管理現(xiàn)狀為突破口，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局委托工作組隨同大型醫(yī)院巡查專家組分四批赴北大醫(yī)院、北大人民醫(yī)院等30家部屬大型醫(yī)院開展現(xiàn)場調(diào)查，2017年12月又以公函形式對剩余14家委管大型三級醫(yī)院開展了函調(diào)工作，通過查閱資料、人員訪談、現(xiàn)場查看、函調(diào)等形式對上述44家醫(yī)院的醫(yī)用耗材采購、存儲、（院內(nèi)）流轉(zhuǎn)、使用、購銷費用，以及耗材使用監(jiān)管等方面進(jìn)行了調(diào)查，并形成《大型醫(yī)院巡查醫(yī)用耗材院內(nèi)使用現(xiàn)狀調(diào)查報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》中提出的“醫(yī)用耗材價格水平高，患者負(fù)擔(dān)嚴(yán)重”“手術(shù)耗材費用增長較快，價格補償機(jī)制還需完善”“現(xiàn)行醫(yī)保報銷制度不能起到限制耗材費用的作用”等問題與您提出的問題契合度高，并給出了相關(guān)建議。
2018年國家衛(wèi)生健康委將規(guī)范醫(yī)用耗材產(chǎn)供銷、提升醫(yī)保監(jiān)管水平等作為糾風(fēng)工作要點。下一步，國家衛(wèi)生健康委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、編碼、醫(yī)保、物價、招采、流通等相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)相關(guān)方面研究，完善評價機(jī)制，間接促進(jìn)對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。
三、一次性醫(yī)用耗材的收費政策
按照現(xiàn)行政策，醫(yī)用耗材的價格實行市場調(diào)節(jié)，經(jīng)營者可以根據(jù)成本、供求變化等因素自主確定交易價格。目前關(guān)于醫(yī)用耗材的收費政策大致分為兩種，一是部分一次性使用的醫(yī)用耗材可作為醫(yī)療服務(wù)項目的除外內(nèi)容，單獨向患者收費；二是部分一次性使用的醫(yī)用耗材作為成本納入醫(yī)療服務(wù)項目收費中，有的藥監(jiān)部門雖然按一次性批準(zhǔn)，但臨床按慣例回收復(fù)用的，各地按照使用次數(shù)分?jǐn)傆嬋脶t(yī)療服務(wù)項目收費。后者對于調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓低耗材成本的積極性是有作用的，以過去經(jīng)清洗、消毒后重復(fù)使用的一次性超聲刀頭為例，進(jìn)口品牌從初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。
關(guān)于您對一次性醫(yī)用耗材收費政策的建議，我們高度重視，組織各省級醫(yī)療保障部門開展一次性醫(yī)用耗材復(fù)用和收費情況調(diào)查，邀請藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等部門座談交流，認(rèn)真檢視收費政策。主要意見如下：
一是醫(yī)療服務(wù)收費能夠使醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收合理合規(guī)的服務(wù)成本，確保臨床能夠正常開展有價值的醫(yī)療服務(wù)，是制定醫(yī)療服務(wù)價格的重要原則之一。目前一些地方因一次性醫(yī)用耗材的使用政策變化，確實出現(xiàn)了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫(yī)保部門陸續(xù)作出相應(yīng)調(diào)整，如將確定不能復(fù)用的一次性耗材允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)項目價格外，據(jù)實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。我們也將及時做好政策指導(dǎo)工作。
二是醫(yī)療服務(wù)價格改革的既定方向，就是要以人民為中心、以臨床價值為中心，通過降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點提高診療、手術(shù)、護(hù)理等體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格，扭轉(zhuǎn)藥品耗材等物耗費用大于醫(yī)療技術(shù)價值的不合理局面?！笆濉逼陂g，各?。▍^(qū)、市）實際調(diào)整醫(yī)療服務(wù)項目價格數(shù)百到數(shù)千項不等，有的手術(shù)項目漲幅超過100%。但價格調(diào)整需要和社會接受程度、醫(yī)保和患者的負(fù)擔(dān)能力相適應(yīng)，擠壓不合理費用，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)是持續(xù)推進(jìn)的系統(tǒng)工程，需要一個過程。
三是醫(yī)用耗材的價格一直以來由企業(yè)自主確定，市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。今年5月份，習(xí)近平總書記主持召開中央深改委第八次會議，審議通過《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求實現(xiàn)“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率”，并通過“準(zhǔn)入管一批、招采降一批、支付標(biāo)準(zhǔn)壓一批”的方式促進(jìn)高值醫(yī)用耗材降價。我們前期對藥品開展了新型集中采購的試點，真帶量、真采購，健全競爭機(jī)制，消除灰色利益，中選藥品平均降價52%，個別藥品降價超過95%。下一步，我們將探索把藥品集中帶量采購成功經(jīng)驗向醫(yī)用耗材招采推廣，切實降低虛高價格。目前，安徽等省份已經(jīng)啟動相關(guān)試點。
感謝您對醫(yī)療保障工作的關(guān)注，希望您一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年8月5日
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