廠房和設施通常被認為是醫(yī)療器械生產企業(yè)的硬件，是醫(yī)療器械生產的基本要素。
廠房與設施是否充分、其設計布局是否合理、維護保養(yǎng)是否規(guī)范，直接關系到醫(yī)療器械產品的質量。
廠房與設施的設計、安裝、使用和維護除了要嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定之外，還必須符合國家其他相關法規(guī)，執(zhí)行國家相關標準和規(guī)范，符合安全、實用、經濟、環(huán)保、節(jié)能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業(yè)的生產利益相適應外，企業(yè)還應積極采用當代先進技術，并兼顧考慮未來的發(fā)展。
典型案例分析
【案例一】 檢查人員于某天上午10時左右，
現(xiàn)場檢查某企業(yè)庫房，要求企業(yè)提供庫房的溫濕度記錄。庫管人員稱為了配合檢查，已將所有記錄放至會議室。待檢查組返回會議室查看文件和記錄時，發(fā)現(xiàn)企業(yè)文件要求每天上午10時填寫的溫濕度記錄（含檢查當天）都已填好，數(shù)據(jù)基本沒有波動。
分析：部分企業(yè)的記錄填寫只是走過場，并沒有認真進行現(xiàn)場記錄。此案例中，每天的溫濕度記錄應當按照文件規(guī)定實時實地填寫，但在現(xiàn)場檢查時，企業(yè)某些過分“周到”的表現(xiàn)，反而反映出其不按照文件規(guī)定進行及時監(jiān)測和記錄，甚至編寫記錄的實際情況。
【案例二】檢查人員現(xiàn)場查看某企業(yè)的凈化系統(tǒng)維護和保養(yǎng)記錄時，注意到其空調系統(tǒng)在某天進行了維修并更換過過濾器，但是在查看其生產記錄時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)實施維修的當天其生產是
正常進行的。
分析：在廠房和設施的維修保養(yǎng)過程中，企業(yè)應當停止生產以免維修過程影響產品的質量。在維修結束后，實施設備應當經過驗證或監(jiān)測，潔凈廠房還應當進行環(huán)境監(jiān)測，確認維修后不會對產品造成負面影響，方可恢復正常生產。同時，維修記錄應填寫完整，做到維修的時間、內容和項目、操作人員等信息可追溯。
常見問題梳理
本章節(jié)中的廠房和設施可以認定為是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中提到的生產場地、環(huán)境條件等內容，是產品實現(xiàn)的重要條件。在監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查中，以下問題比較常見，需引起企業(yè)重視。
1.廠區(qū)布局不合理，行政區(qū)、輔助區(qū)對生產區(qū)造成影響。
2.生產工序布局不合理，工藝過程往復。3.生產、倉儲空間或面積偏緊張。
4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準備間等。
5.倉儲區(qū)域空間不足，物料未分區(qū)分類存放，賬卡物、名稱、進出數(shù)量、批號等信息不能有效識別。
6.對有溫濕度等特殊存儲要求的原物料、半成品、成品存放環(huán)境，無監(jiān)控措施或不能提供監(jiān)控記錄。
7.檢驗場所、設施不能滿足產品的檢驗要求。