??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)事中事后監(jiān)管，婺城區(qū)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，高效推進(jìn)2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)工作落細(xì)落實(shí)。目前，已指導(dǎo)企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告327份。
??? 一是堅(jiān)持政策宣貫，織密責(zé)任落實(shí)“宣傳網(wǎng)”。梳理在冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)，以基礎(chǔ)數(shù)據(jù)為抓手，建立年報(bào)工作“一本賬”。制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)指南，明確法條依據(jù)、申報(bào)時(shí)間、申報(bào)對(duì)象和申報(bào)流程，對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款內(nèi)容進(jìn)行解讀，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作法律依據(jù)及重要意義，增強(qiáng)企業(yè)自主申報(bào)主體責(zé)任意識(shí)，變“被動(dòng)監(jiān)管”為“主動(dòng)自查”。
??? 二是堅(jiān)持分類指導(dǎo)，構(gòu)建階梯推進(jìn)“進(jìn)度表”。按照“重點(diǎn)企業(yè)先行示范、小型企業(yè)精準(zhǔn)幫扶”原則，建立分階段推進(jìn)機(jī)制。將體外診斷試劑、植入介入類經(jīng)營企業(yè)和三級(jí)監(jiān)管企業(yè)納入重點(diǎn)企業(yè)，率先完成自查報(bào)告上報(bào)工作，形成示范。對(duì)小微企業(yè)和2024年新開辦企業(yè)實(shí)施“一對(duì)一”指導(dǎo)，為企業(yè)解決備案號(hào)無法顯示、編號(hào)錯(cuò)誤等問題9個(gè)，對(duì)23家存在填報(bào)信息錯(cuò)誤的企業(yè)發(fā)送預(yù)警提示，及時(shí)歸納通報(bào)共性問題，降低填報(bào)錯(cuò)誤率。
??? 三是堅(jiān)持動(dòng)態(tài)管理，優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境“新格局”。在全區(qū)范圍內(nèi)開展摸排，引導(dǎo)存在有效期屆滿、經(jīng)營主體終止、現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合要求、長期停止經(jīng)營等情形的經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、取消經(jīng)營備案證，清理“僵尸企業(yè)”，凈化市場(chǎng)環(huán)境，提升企業(yè)精準(zhǔn)化管理。同時(shí)將自查報(bào)告提交情況納入企業(yè)信用檔案管理，對(duì)逾期不提交、報(bào)告有誤的企業(yè)提高監(jiān)管頻次，指導(dǎo)企業(yè)逐步完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范有序。