各有關(guān)單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）、《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件3）、《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件4）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
??如有意見和建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2022年10月28日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《XX注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：程曦
??電話：010-86452580
??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn
??2.布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：程曦
??電話：010-86452580
??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn
??3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：解怡
??電話：010- 86452862
??電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn
??4.基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：方麗，徐超，李冉
??電話：010-86452538，010-86452539，010-86452536
??電子郵箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年10月8日