自6月份以來，大慶市食品藥品監(jiān)督管理局在全市范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械備案生產(chǎn)經(jīng)營使用專項整治，截至目前，檢查涉醫(yī)療器械企業(yè)520家次，下達責(zé)令整改通知書63份，立案4起，罰沒款18.8萬元，市場環(huán)境得到有效凈化。
一、精心謀劃，夯實基礎(chǔ)工作
一是反復(fù)推敲，力求按圖索驥。針對醫(yī)療器械專業(yè)性較強和各縣區(qū)執(zhí)法人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不均衡的實際情況，市局突出頂層設(shè)計，力求行動安排全面具有操作性，將整治重點劃定為整治虛假備案申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、使用無證產(chǎn)品等四種行為，力求達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的。方案附有8個附件，涵蓋企業(yè)自查表，檢查任務(wù)表和各類匯總報表，為基層執(zhí)法提供有力依據(jù)。
二是逐層推進，強化督查督導(dǎo)。按照方案確定的工作任務(wù)和時間表，市局執(zhí)法人員利用飛行檢查、雙隨機檢查和處級領(lǐng)導(dǎo)下基層集中辦公日等載體，對各縣區(qū)工作完成情況每月進行督查督導(dǎo)，對存在的共性問題提出通用解決方案，對個性問題個別溝通解決，對復(fù)雜棘手的問題主動上門協(xié)商對策，根據(jù)實際發(fā)布指導(dǎo)意見，及時統(tǒng)一步調(diào)，修正偏差，確保專項整治全市一盤棋。
二、靶向檢查，突出風(fēng)險管理
一是內(nèi)部摸排，堅持打早打小。注意收集整理在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)傾向性、苗頭性的問題，比如未按時上交自查報告、未參加從業(yè)人員培訓(xùn)、長時間沒有經(jīng)營行為、群眾投訴舉報相對集中等安全隱患，及時采取約談、調(diào)取財務(wù)憑證等效率較高的檢查方式，在必要時開展現(xiàn)場檢查，將問題消滅在萌芽狀態(tài)。
二是全面考量，把握輕重緩急。按照國家總局、省局和市局確定的工作重點，對轄區(qū)內(nèi)各業(yè)態(tài)企業(yè)分門別類，合理安排檢查次序，優(yōu)先組織開展重點打擊違法行為的查處，在保證面上無死角的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)對點的突破，從而保證各項工作有條不紊按計劃實施。
三、手段創(chuàng)新，實施電子監(jiān)管
一是政府搭臺，助力企業(yè)唱戲。大慶市醫(yī)療器械質(zhì)量追溯系統(tǒng)自2014年由市食品藥品監(jiān)督管理局自主開發(fā)，面向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位免費提供，經(jīng)過幾次更新?lián)Q代，基本實現(xiàn)了政企互動的目標(biāo)，為全市涉及醫(yī)療器械企業(yè)搭建了規(guī)范、實用的質(zhì)量追溯平臺，目前已積累醫(yī)療設(shè)備信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、渠道信息40多萬條，全面提升了大慶市涉及醫(yī)療器械企業(yè)的管理水平。
二是數(shù)據(jù)歸集，服務(wù)精準(zhǔn)監(jiān)管。質(zhì)量追溯系統(tǒng)的另一個功用是大數(shù)據(jù)管理，在監(jiān)管端通過沉淀的數(shù)據(jù)，可以實時查看進入大慶市醫(yī)療器械的宏觀和微觀情況，既可以了解到總數(shù)總量，也可以通過一個批號查找到某個產(chǎn)品的來源去向和分布情況。在分析研判風(fēng)險，問題產(chǎn)品查處、召回中均發(fā)揮了重要作用。
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