各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室、各分局、相關(guān)直屬單位：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，我局組織制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??? 附件：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定
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湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月24日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
附件
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定
第一章 總則
第一條?為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，落實(shí)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，保障人民群眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作相關(guān)要求，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，制定本規(guī)定。
第二條?本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管，是指根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度及醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和監(jiān)管信用等因素，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，劃分為不同監(jiān)管級(jí)別，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
第三條?醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作遵循“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。
第四條?本規(guī)定適用于省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。
第五條?省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管工作，制定《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
按照分級(jí)監(jiān)管要求，省局各分局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人和第二、三類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作，各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械備案人和第一類(lèi)醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。
第二章?監(jiān)督管理分級(jí)
第六條?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第三類(lèi)醫(yī)療器械，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)除《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)；
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度低的企業(yè)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管，主要包括生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)。
涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。
第七條?省局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，結(jié)合本省同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量、市場(chǎng)占有率、生產(chǎn)質(zhì)量管理總體水平和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況等因素，確定本省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。
第八條?對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別。
第九條?有下列情形之一的，酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，必要時(shí)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。
（一）跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人；
（二）僅進(jìn)行委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人；
（三）僅接受委托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)；
（四）國(guó)家和省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械；
（五）創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)；
（六）國(guó)家藥監(jiān)局或省局組織的飛行檢查未通過(guò)的；
（七）同一品種連續(xù)兩年或一年內(nèi)兩個(gè)（含）以上產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的；
（八）新開(kāi)辦醫(yī)療器械企業(yè)；
（九）其他情形。
第十條?對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害所需醫(yī)療器械的注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，必要時(shí)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管。
第十一條?省局根據(jù)《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和上述原則，每年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行科學(xué)研判，確定監(jiān)管級(jí)別并在監(jiān)管系統(tǒng)中告知企業(yè)。
第十二條?醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故，新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、各級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品等情況，即時(shí)評(píng)估并調(diào)整其監(jiān)管級(jí)別。
第三章 監(jiān)督檢查實(shí)施
第十三條?對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每?jī)赡耆?xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次，每四年全項(xiàng)目檢查不少于一次；對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，原則上每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，四年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
對(duì)新增第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
全項(xiàng)目檢查是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)監(jiān)管對(duì)象開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。
第十四條?對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)商確定的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，落實(shí)監(jiān)管措施。
第十五條?對(duì)于增加生產(chǎn)產(chǎn)品、車(chē)間或者生產(chǎn)線改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，在企業(yè)向藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告后，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十六條?對(duì)于報(bào)告停產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)跟蹤掌握相關(guān)情況，采取有針對(duì)性的監(jiān)管措施。
第十七條?連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，在企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告后，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)視情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
第十八條?對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)、抽查檢驗(yàn)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展有因檢查。
第十九條?對(duì)于質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
第四章 監(jiān)督檢查要求
第二十條?省局每年年初制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確企業(yè)監(jiān)管級(jí)別、監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。
第二十一條?藥品監(jiān)管部門(mén)要綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談等多種形式，強(qiáng)化監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查等相結(jié)合，以提高監(jiān)管效能。
第二十二條?監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。
第二十三條?第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息的溝通和共享，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，必要時(shí)應(yīng)開(kāi)展聯(lián)合檢查，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管。
第二十四條?對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題、突出問(wèn)題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管措施并組織實(shí)施。涉及重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。
第二十五條?監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知被檢查企業(yè)，并于檢查結(jié)束后3日內(nèi)將檢查情況錄入省局藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)。需要企業(yè)整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。
第二十六條?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集和固定證據(jù)，依法立案查處。涉嫌犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。
第二十七條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。