4月23日，記者把《臨床急需醫(yī)療器械信息征集表》發(fā)到部分醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位負責人的手機上，迅速得到了積極反饋。這是當日醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）推出的一項新舉措——面向全社會征集治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的臨床急需醫(yī)療器械（以下簡稱“臨床急需醫(yī)療器械”）的相關(guān)信息。此舉釋放了一個積極信號——器審中心擬對臨床急需醫(yī)療器械制定附帶條件上市的相關(guān)審評操作規(guī)范及指導原則。
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，創(chuàng)新支撐體系亟待“強身”。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），就深化審評審批制度改革鼓勵藥械創(chuàng)新提出36項具體措施，旨在促進我國藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，增強產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求。其中，明確提出“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”“對急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究”。
《意見》發(fā)布以來，國家食品藥品監(jiān)管部門緊鑼密鼓貫徹落實——開展醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點、改變臨床試驗機構(gòu)管理方式、完善創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作機制。國家食品藥品監(jiān)管部門在2017年批準分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、介入人工生物心臟瓣膜等12項國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品上市。此外，器審中心還與浙江、廣東、江蘇、上海四省市食品藥品監(jiān)管局簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，在當?shù)亟?chuàng)新服務站，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的指導，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。這些措施有效推動了臨床急需醫(yī)療器械的注冊上市進程，進一步滿足了公眾用械需求。
按照今年3月全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議的部署，今年國家藥品監(jiān)管部門將進一步完善臨床急需醫(yī)療器械有關(guān)審評審批制度，其中就涉及研究制定臨床急需醫(yī)療器械的有條件批準上市審評操作規(guī)范和注冊技術(shù)審查指導原則，細化完善申報資料要求，設立優(yōu)先通道予以審評，加快推進臨床急需醫(yī)療器械有條件批準上市。
值得關(guān)注的是，器審中心有關(guān)負責人告訴記者，依據(jù)《意見》精神，器審中心正在制定的臨床急需醫(yī)療器械附帶條件上市相關(guān)審評操作規(guī)范及指導原則，近日將對社會公開征求意見?！澳壳?，《臨床急需醫(yī)療器械審評審批確定程序》的相關(guān)制定工作也已啟動。為更好地完成這項工作，我們面向全社會征求臨床急需醫(yī)療器械相關(guān)信息，希望涉及該類產(chǎn)品的科研單位、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機構(gòu)人員，以及相關(guān)專業(yè)人士積極參與，提供與該類產(chǎn)品相關(guān)的信息或臨床使用情況。”該負責人表示。