又一省IVD集采啦！全國最低價(jià)采購，鼓勵(lì)“一票制”，鼓勵(lì)同行舉報(bào)，重點(diǎn)查處商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷、違規(guī)采購等。
近日，海南省衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合海南省財(cái)政廳、物價(jià)局、藥監(jiān)局、工商局等7部門共同印發(fā)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽光采購實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）。
這是自今年1月海南省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布試劑集采征求意見稿以來，時(shí)隔半年后，正式啟動(dòng)試劑集采。
海南也因此成為繼四川、山西、安徽、福建三明之后，又一個(gè)對(duì)試劑進(jìn)行采購改革的省份。
與其他各省不同的是，海南省除了對(duì)IVD的實(shí)施范圍、配送方式、限價(jià)規(guī)則等作出明確規(guī)定外，還著重細(xì)化了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為的監(jiān)管和處罰，明確表示要重點(diǎn)查處商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷、違規(guī)采購等行為！
公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)首次加入
與征求意見稿不同的是，《方案》對(duì)于IVD掛網(wǎng)集采的實(shí)施范圍，特意新增了公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)這一類別。
根據(jù)《方案》，全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須實(shí)施IVD掛網(wǎng)集采。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。
統(tǒng)一網(wǎng)上采購，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購。由公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求帶量采購，以量換價(jià)、量價(jià)掛鉤。
4年內(nèi)全國最低
有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品：根據(jù)本實(shí)施方案發(fā)布前，2015年以來，全國各有關(guān)省、直轄市、自治區(qū)正在執(zhí)行的省級(jí)中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的最低價(jià)；我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購最低價(jià)。取兩者的低值作為限價(jià)。
沒有有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)，但在我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在采購情況的產(chǎn)品，由生產(chǎn)廠家提供我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際采購最低價(jià)，并上傳開具給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售發(fā)票，按照我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購最低價(jià)作為限價(jià)。
沒有有關(guān)省中標(biāo)價(jià)、掛網(wǎng)限價(jià)的產(chǎn)品，也沒有我省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購價(jià)的產(chǎn)品，此次不得申報(bào)。
總的來說，也就是對(duì)所有IVD產(chǎn)品都將按照全國最低價(jià)進(jìn)行采購，而且這個(gè)最低價(jià)還是自2015年以來的最低價(jià)。
目錄每年增補(bǔ)一次
1.按臨床用途分類。按臨床用途將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為8大類，包括臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床血液分析檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、臨床分子檢測(cè)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床病理與細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、臨床POCT檢驗(yàn)。
2.按采購類別分類。按采購類別將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為通用（開放）型體外診斷檢驗(yàn)試劑和專機(jī)專用（封閉）型體外診斷檢驗(yàn)試劑兩類。
同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開放）型試劑，同時(shí)又屬于專機(jī)專用（封閉）型試劑。
實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每年增補(bǔ)一次。
鼓勵(lì)同行舉報(bào)
《方案》指出，限價(jià)制定后公示7個(gè)工作日，公示期間，接受各方申、投訴。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對(duì)有異議的價(jià)格，投訴企業(yè)需提供真實(shí)、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。
對(duì)不符合我省二級(jí)（含）以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最近一次的實(shí)際采購最低價(jià)、外省集中招標(biāo)、掛網(wǎng)限價(jià)的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴(yán)重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。
接受各方申、投訴，也就是鼓勵(lì)同行之間互相舉報(bào)，而且一旦屬實(shí)，則企業(yè)產(chǎn)品將直接被踢出局。
鼓勵(lì)“一票制”
《方案》明確，生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接或委托配送企業(yè)配送。
而生產(chǎn)企業(yè)直接配送則正是 “一票制”！
7部門聯(lián)合監(jiān)管
根據(jù)《方案》，此次IVD集采改革將由省衛(wèi)計(jì)委、藥監(jiān)局、物價(jià)局、工商局、財(cái)政廳、人社廳、政務(wù)服務(wù)中心7個(gè)部門聯(lián)合監(jiān)管。
監(jiān)管的重點(diǎn)則是價(jià)格壟斷、違規(guī)采購、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭行為。
生產(chǎn)企業(yè)6種行為，將受處罰
商業(yè)賄賂，列入商業(yè)賄賂不良記錄
體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)行賄不良行為記錄實(shí)施辦法（試行）》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
弄虛作假，取消掛網(wǎng)資格2年
提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中掛網(wǎng)陽光采購的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的掛網(wǎng)申請(qǐng)；全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
操縱價(jià)格、變相或擅自漲價(jià)，取消掛網(wǎng)資格2年
串通操縱成交價(jià)格、對(duì)掛網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的，由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正，如無法提供價(jià)格變動(dòng)相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省在網(wǎng)上采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購該違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。
國家質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，取消產(chǎn)品掛網(wǎng)資格
國家質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，且在質(zhì)量公告中予以公示的，一年內(nèi)1個(gè)或一批次產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格半年；一年內(nèi)2個(gè)及以上或兩批次及以上產(chǎn)品公示不合格，取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格一年。全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品取消掛網(wǎng)資格周期內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品。
因質(zhì)量問題被投訴，取消掛網(wǎng)資格1年
因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門查證屬實(shí)的，一年內(nèi)發(fā)生1次，取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該企業(yè)任何產(chǎn)品。
醫(yī)療器械資質(zhì)證件被吊銷，取消掛網(wǎng)資格
醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證件被相關(guān)主管部門吊銷(撤銷)的，醫(yī)療器械（或藥品）注冊(cè)證自吊銷（撤銷）之日起，取消該證書范圍內(nèi)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省政務(wù)服務(wù)中心不再接受該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該注冊(cè)證內(nèi)產(chǎn)品；生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照自吊銷(撤銷)之日起，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，省政務(wù)服務(wù)中心不再接受該企業(yè)任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，全省集中掛網(wǎng)陽光采購的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購該企業(yè)任何產(chǎn)品。
配送企業(yè)3種行為，將受處罰
商業(yè)賄賂，列入商業(yè)賄賂不良記錄
體外診斷檢驗(yàn)試劑配送企業(yè)有商業(yè)賄賂行為的，按照《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）和《海南省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)行賄不良行為記錄實(shí)施辦法（試行）》（瓊衛(wèi)政法〔2014〕3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
弄虛作假，取消掛網(wǎng)資格2年
提供虛假證明文件，或以其他弄虛作假方式參與集中采購的或以其他非掛網(wǎng)品種取代掛網(wǎng)品種進(jìn)行配送的，取消該企業(yè)在海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺(tái)的配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請(qǐng)。
不配送或不按要求配送，2次以上取消配送資格
無正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個(gè)月配送資格；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)配送申請(qǐng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)4種行為，將受處罰
公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有下列行為的，由衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、限期整改、降低等級(jí)等處理。
（1）違規(guī)網(wǎng)下采購的；
（2）在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺(tái)隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；
（3）不按照規(guī)定與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；
（4）對(duì)購進(jìn)的產(chǎn)品未嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度審核并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的。
耗材過后，就是試劑。目前，全國大多數(shù)地區(qū)已基本實(shí)現(xiàn)耗材集采，接下來，試劑掛網(wǎng)集采也將成為趨勢(shì)。其他還沒開始實(shí)施IVD集采的地區(qū)，你們準(zhǔn)備好了嗎？
全國各地IVD采購改革一覽
四川
2016年，四川省提出要構(gòu)建全國首個(gè)“五位一體”集中采購新模式，對(duì)藥品、高值醫(yī)用耗材、醫(yī)用設(shè)備、體外診斷試劑、二類疫苗全部實(shí)行陽光公開的集中掛網(wǎng)采購。
2016年10月，四川省衛(wèi)計(jì)委公布IVD掛網(wǎng)集采管理辦法，四川正式成為我國IVD掛網(wǎng)集采第一省。
山西
2015年年初，山西省將IVD納入公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材陽光采購范圍，在全省463家公立醫(yī)院實(shí)行網(wǎng)上陽光采購。
2016年12月，山西衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通知，在推行網(wǎng)上陽光采購的基礎(chǔ)上，對(duì)IVD實(shí)行限價(jià)采購。
安徽
2017年12月，安徽省聯(lián)合衛(wèi)計(jì)委、發(fā)改委、物價(jià)局等7部門對(duì)IVD進(jìn)行采購改革。按照全國最低價(jià)或者直接降價(jià)10%的方式，在全省范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)一掛網(wǎng)集采。同時(shí)，鼓勵(lì)“一票制”采購。
福建三明
2017年12月，福建省三明市率先對(duì)檢驗(yàn)試劑實(shí)行議價(jià)談判采購。根據(jù)網(wǎng)上報(bào)價(jià)情況，對(duì)IVD組織二次議價(jià)，在設(shè)立的基準(zhǔn)價(jià)上進(jìn)行降價(jià)。
同時(shí)，還規(guī)定了降價(jià)幅度。對(duì)于在用的試劑，進(jìn)口必須降價(jià)15%，國產(chǎn)必須降價(jià)30%。
海南
2018年6月，海南省衛(wèi)計(jì)委公布海南省IVD集中掛網(wǎng)采購實(shí)施方案，對(duì)IVD實(shí)行全國最低價(jià)采購。同時(shí)，將重點(diǎn)監(jiān)管IVD廠家、經(jīng)銷商、醫(yī)院，嚴(yán)查商業(yè)賄賂、價(jià)格壟斷、違規(guī)采購等行為。
除此之外，西藏也已于本月初發(fā)布IVD集采試行方案征求意見稿，擬對(duì)西藏的IVD實(shí)行集中采購。