????? 延邊檢查分局認(rèn)真貫徹落實(shí)省局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作推進(jìn)會(huì)和藍(lán)翁馳副局長(zhǎng)講話(huà)要求，結(jié)合年度重點(diǎn)工作任務(wù)，深入推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作全覆蓋，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保人民群眾用藥安全。
??延邊檢查分局組織召開(kāi)藥品安全整治工作部署會(huì)，進(jìn)一步明確整治工作目標(biāo)和整治要求，堅(jiān)持監(jiān)管工作“一盤(pán)棋”思想，將整治工作貫穿于全年監(jiān)管工作。藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治、“藥安吉林”百日整治行動(dòng)、中藥生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查、藥品流通“三凈”行動(dòng)、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)、線(xiàn)下清源”和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治行動(dòng)等各項(xiàng)整治任務(wù)和日常監(jiān)管相結(jié)合，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，全面梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一排查隱患。每周調(diào)度整治工作進(jìn)展情況，對(duì)各監(jiān)管組整治工作推進(jìn)情況和下一步措施進(jìn)行把脈和調(diào)整，要求各監(jiān)管組要步調(diào)一致地推進(jìn)整治工作，以釘釘子精神一項(xiàng)一項(xiàng)抓落實(shí)，一件一件抓整改，確保每個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)有成效。
??延邊檢查分局以企業(yè)自查、日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為基礎(chǔ)，分類(lèi)梳理藥械化行業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)隱患清單化管理。截止目前，藥品生產(chǎn)監(jiān)管組共梳理出27戶(hù)常年生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的816個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，其中產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)85個(gè)、工藝風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)104個(gè)、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1個(gè)、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)34個(gè)、監(jiān)管信息風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)189個(gè)、變更風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)403個(gè)；器械化妝品監(jiān)管組梳理出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)120個(gè)；藥品流通監(jiān)管組梳理出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)128個(gè)。同時(shí)，結(jié)合查擺的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，確定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、監(jiān)管類(lèi)別，明確各企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管頻次及重點(diǎn)內(nèi)容，合理利用現(xiàn)有行政執(zhí)法資源，有力地提高行政效能。截至目前，共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)24家次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家次，化妝品生產(chǎn)企業(yè)1家次，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部37家次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的89條缺陷項(xiàng)目進(jìn)行記錄，逐一銷(xiāo)號(hào)，閉環(huán)管理。
??延邊檢查分局結(jié)合疫情防控形勢(shì)，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管模式，確保疫情防控和藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治“兩不誤”。本輪疫情期間，延邊檢查分局按照本地防疫政策，共計(jì)為轄區(qū)內(nèi)“兩品一械”企業(yè)開(kāi)具員工臨時(shí)通行證累計(jì)1203張，防疫類(lèi)藥械運(yùn)輸車(chē)輛通行證申請(qǐng)函21份（48臺(tái)次）。針對(duì)口岸城市琿春市實(shí)行封閉管理防疫政策期間，為了有效完成相關(guān)監(jiān)管工作任務(wù)，派出一個(gè)檢查組入住琿春，完成琿春市內(nèi)11家“兩品一械”企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，同步推進(jìn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，在得知轄區(qū)內(nèi)凱萊英醫(yī)藥、華康藥業(yè)、敖東延吉藥業(yè)、福康藥業(yè)等4家藥品生產(chǎn)企業(yè)急需辦理新增生產(chǎn)線(xiàn)、變更生產(chǎn)地址、符合性檢查等行政許可事項(xiàng)，但受屬地疫情防控政策影響，跨地區(qū)人員流動(dòng)受限，企業(yè)行政審批無(wú)法按進(jìn)度完成的情況后，延邊檢查分局第一時(shí)間請(qǐng)示省局領(lǐng)導(dǎo)，積極與省局相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，按照省局要求，迅速在本地組織GMP檢查組完成相關(guān)工作任務(wù)，助力企業(yè)的生產(chǎn)許可變更“加速”前進(jìn)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域，對(duì)轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)中的4家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻監(jiān)管企業(yè)的原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、檢驗(yàn)放行等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行線(xiàn)上檢查。在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，對(duì)35家藥品零售連鎖企業(yè)，通過(guò)微信、QQ群，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)屬地疫情防控相關(guān)政策，及時(shí)暫停銷(xiāo)售“一退兩抗”藥品；對(duì)4家藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展線(xiàn)上視頻監(jiān)管，以動(dòng)態(tài)視頻形式抽取庫(kù)存藥品，查看企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票帳貨款是否一致、上下游資質(zhì)檔案、藥品儲(chǔ)存等情況。
??延邊檢查分局與州市場(chǎng)局、探索建立對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行“多個(gè)生產(chǎn)范圍、兩家執(zhí)法單位、一次監(jiān)督檢查”的聯(lián)合檢查機(jī)制（N+2+1聯(lián)合檢查機(jī)制）基礎(chǔ)上，制定并簽訂了《延邊州藥品、化妝品、醫(yī)療器械聯(lián)合協(xié)作監(jiān)管協(xié)作框架協(xié)議》。近期，延邊檢查分局與州公安局環(huán)偵支隊(duì)三家部門(mén)，共同召開(kāi)了打擊假劣藥品的工作對(duì)接會(huì)議，將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與公安部“依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品犯罪重點(diǎn)攻堅(jiān)專(zhuān)項(xiàng)工作”相結(jié)合，建立了五項(xiàng)工作機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)行刑銜接聯(lián)動(dòng)合作。截止目前，延邊檢查分局與州環(huán)偵支隊(duì)開(kāi)展了對(duì)12家藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的藥品安全聯(lián)合檢查，檢查主要內(nèi)容是企業(yè)是否存在違規(guī)銷(xiāo)售特殊藥品及含麻黃堿類(lèi)藥品情況；與州市場(chǎng)局暗訪(fǎng)了5家藥品零售連鎖總部及25家連鎖門(mén)店，檢查主要內(nèi)容是是否存在違反疫情防控政策要求，違規(guī)銷(xiāo)售 “一退兩抗”藥品情況；聯(lián)合各縣市市場(chǎng)局，對(duì)6家已停產(chǎn)的防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行摸底現(xiàn)場(chǎng)檢查。
??下一步，延邊檢查分局按照省藥監(jiān)局安全生產(chǎn)暨年度重點(diǎn)工作調(diào)度會(huì)部署的工作要求，繼續(xù)精心策劃、嚴(yán)密組織、有序推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，提升監(jiān)管工作的權(quán)威性、專(zhuān)業(yè)性，促進(jìn)企業(yè)主動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任，依法合規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量營(yíng)造良好環(huán)境展現(xiàn)新?lián)?dāng)，新作為，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)！