??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于次年3月底前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。自2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年報工作啟動以來，海曙區(qū)局結(jié)合實際，多措并舉早謀劃，截至1月20日，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已年報131戶，年報率42.67%；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已年報391戶，年報率28.19%，實現(xiàn)首月開門紅。
??? 一是高效協(xié)同，摸清企業(yè)底數(shù)。協(xié)同市局行政審批處、區(qū)局行政審批科，對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)底數(shù)進行梳理。截至2024年底，共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)50家、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)307家、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1387家。對主體資格已終止但許可證仍未注銷的企業(yè)予以注銷，督促引導(dǎo)長期未經(jīng)營企業(yè)主動注銷許可證或取消經(jīng)營備案，為推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告的順利完成夯實基礎(chǔ)。
??? 二是加強宣傳，深化服務(wù)指導(dǎo)。通過微信工作群、短信平臺、登記窗口，多渠道、廣覆蓋、全方位地開展2024年度自查報告宣傳，擴大經(jīng)營企業(yè)對年度自查報告的知悉度和參與度，提高年報公示的自覺性。制作《2024年度海曙區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告上報系統(tǒng)操作規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告申報指南》，詳細介紹操作步驟與常規(guī)問題解決方式，并在線上為企業(yè)耐心指導(dǎo)、答疑解惑，打造“一站式”服務(wù)。
??? 三是嚴格執(zhí)法，抓牢長效機制。未在規(guī)定時間上報年度自查報告的，區(qū)局將納入本年度重點檢查計劃，實施重點監(jiān)管。對部分上報停產(chǎn)的企業(yè)，將開展現(xiàn)場實地核查。對于經(jīng)現(xiàn)場核查未在實地經(jīng)營且通過登記的住所及經(jīng)營場所無法聯(lián)系的予以列異，對于實際仍在經(jīng)營但是未按時年報的發(fā)放責(zé)令改正通知書，并根據(jù)責(zé)改情況跟進處理。同時依托已年報數(shù)據(jù)信息，完善企業(yè)檔案中主營產(chǎn)品、經(jīng)營狀態(tài)、聯(lián)絡(luò)人電話等信息，科學(xué)分析、合理部署，為下步開展經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管、專項檢查提供數(shù)據(jù)支撐。