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安徽召開第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會

發(fā)布時間：2023/07/31 信息來源：查看

??? 近日，安徽省藥監(jiān)局召開第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商會，對第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險排查整治情況、第一季度風險清單銷號情況進行了會商，并分析研判了安徽醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，提出了風險防控對策措施。
??? 會議指出，當前，醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)體系持續(xù)完善，風險管理工作成為醫(yī)療器械安全管理的核心。在醫(yī)療器械注冊人制度下，監(jiān)管工作面臨新任務(wù)新要求。安徽省藥品監(jiān)管部門要深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動和藥品安全鞏固提升行動，全面增強醫(yī)療器械風險治理的系統(tǒng)性和靶向性。
??? 會議要求，安徽省內(nèi)各級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)提升風險管理理念，以問題為導(dǎo)向，綜合研判審評審批、監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、投訴舉報、企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)的共性風險和突出風險，把風險排查、分析、評價、預(yù)警、控制、化解等風險管理過程抓實抓細抓準，將隱患化解在萌芽階段；要持續(xù)強化責任意識，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，要將責任治理貫穿于醫(yī)療器械管理的全過程各方面，決不能掉以輕心、麻痹大意，要在隨機安全的基礎(chǔ)上向本質(zhì)安全不斷邁進；要持續(xù)提升綜合監(jiān)管能力，推動協(xié)同治理，加強“三醫(yī)”聯(lián)動，強化省市縣三級藥監(jiān)部門縱向協(xié)同和省際間橫向協(xié)作的“一盤棋”格局，形成強大監(jiān)管合力；要完善分級監(jiān)管機制，全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管，探索“企業(yè)畫像－分級監(jiān)管－績效評價”立體式能動式監(jiān)管新機制；要推進信息化監(jiān)管，處理好監(jiān)管需求與系統(tǒng)設(shè)計的辯證關(guān)系，善于在信息化監(jiān)管上開拓創(chuàng)新，打造全省藥監(jiān)系統(tǒng)信息化監(jiān)管亮點工程，為醫(yī)療器械風險監(jiān)管提供技術(shù)支撐和精準服務(wù)。