??? 2023年以來(lái)，省藥監(jiān)局貫徹落實(shí)“兩強(qiáng)兩促”工作部署，深入推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，大力規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全。
一是加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施后，及時(shí)組織全省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員集中學(xué)習(xí)，強(qiáng)化平臺(tái)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，督促企業(yè)自覺(jué)強(qiáng)化質(zhì)量管理。在醫(yī)療器械安全宣傳周期間，聯(lián)合平臺(tái)企業(yè)相對(duì)聚集的屬地市場(chǎng)監(jiān)管局召開《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫交流會(huì)，對(duì)全省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)和部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)全面規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。另外，還集中對(duì)全省藥、械、化產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)企業(yè)進(jìn)行了集體約談，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。全省17家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)企業(yè)參加了約談。
二是強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，督導(dǎo)整改提升。今年，省藥監(jiān)局將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售列為醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一，對(duì)全省17家網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)開展了全覆蓋監(jiān)督檢查。各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局也對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。在檢查過(guò)程中，監(jiān)管執(zhí)法人員邊檢查、邊普法、邊指導(dǎo)，幫助企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。同時(shí)，針對(duì)專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，省藥監(jiān)局以風(fēng)險(xiǎn)提示函的形式將有關(guān)情況通報(bào)全省第三方交易平臺(tái)企業(yè)及相關(guān)單位，要求企業(yè)對(duì)照自查及時(shí)整改，切實(shí)防范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
三是豐富監(jiān)測(cè)手段，嚴(yán)查違規(guī)行為。為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，省藥監(jiān)局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索監(jiān)測(cè)，將本省第三方平臺(tái)及通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)出海南的醫(yī)療器械納入監(jiān)測(cè)范圍，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。今年以來(lái)，已發(fā)現(xiàn)多個(gè)網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)線索。目前，全省已立案查處網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件8宗，累計(jì)罰沒(méi)款17620.55元。
下一步，省藥監(jiān)局將堅(jiān)持以人民為中心，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為，切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)秩序。