“一根網(wǎng)線、一臺(tái)電腦、一套系統(tǒng)”，解決了第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作反復(fù)查對(duì)分類(lèi)目錄、效率低的問(wèn)題。2014年9月~2017年11月，江蘇省常州市食品藥品監(jiān)管局運(yùn)用食品藥品監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案973件，年均辦理各類(lèi)醫(yī)療器械備案420余件，工作效率全面提升。事實(shí)上，這只是常州市食藥監(jiān)局探索醫(yī)療器械“智慧監(jiān)管”的一個(gè)側(cè)面。
近年來(lái)，通過(guò)不斷建設(shè)完善，常州市食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管“業(yè)務(wù)全覆蓋、審批全上網(wǎng)、監(jiān)管全流程、執(zhí)法全記錄、信息全公開(kāi)、品種全周期”。2017年，該項(xiàng)目獲得江蘇省經(jīng)信委“2017年民生服務(wù)類(lèi)優(yōu)秀大數(shù)據(jù)應(yīng)用示范項(xiàng)目”獎(jiǎng)，常州市食藥監(jiān)局成為江蘇省食品藥品領(lǐng)域唯一一家獲獎(jiǎng)單位。
業(yè)務(wù)全覆蓋 數(shù)據(jù)及時(shí)達(dá)
數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以20%的年均增速蓬勃發(fā)展。醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域廣、跨度大，產(chǎn)品門(mén)類(lèi)多，而監(jiān)管力量與藥品監(jiān)管相比相對(duì)薄弱。如何科學(xué)高效監(jiān)管，消除監(jiān)管死角，是食品藥品監(jiān)管部門(mén)面臨的重要課題。
“智慧監(jiān)管”“機(jī)器換人”，能否為醫(yī)療器械監(jiān)管插上“翅膀”？常州市食藥監(jiān)局搭建的智慧食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)，提供了思路。這一平臺(tái)包括一個(gè)數(shù)據(jù)中心，即“食藥監(jiān)信息資源中心”；一套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，涵蓋行政審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、信用管理、風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)八大業(yè)務(wù)，可供省、市、縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和行政相對(duì)人應(yīng)用，同時(shí)向公眾開(kāi)放。
針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)、難點(diǎn)，常州市食藥監(jiān)局在平臺(tái)上建立了覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管內(nèi)容的醫(yī)療器械監(jiān)管子系統(tǒng)。其中，許可備案、日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案、信用管理、數(shù)據(jù)歸檔、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能為扁平運(yùn)行。
“平行設(shè)計(jì)能夠確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確、集群式傳送到全市6個(gè)市區(qū)局、58個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)分局和3393家監(jiān)管對(duì)象，提高了快速反應(yīng)能力，實(shí)現(xiàn)了預(yù)警從先、審批從簡(jiǎn)、監(jiān)管從重、執(zhí)法從嚴(yán)的監(jiān)管理念。”常州市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)沈曉潔解釋說(shuō)。目前，該系統(tǒng)收集了300多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、1786家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1246個(gè)使用單位的基礎(chǔ)信息，以及2600個(gè)產(chǎn)品信息、2978件許可備案信息和1663次監(jiān)督檢查信息。
許可全上網(wǎng) 備案5分鐘
2014年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，其中一項(xiàng)新的制度設(shè)計(jì)是將第一類(lèi)器械由注冊(cè)改為備案管理。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、分類(lèi)界定文件以及分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)等文件，常州市食藥監(jiān)局在醫(yī)療器械監(jiān)管子系統(tǒng)中又設(shè)計(jì)了第一類(lèi)醫(yī)療器械網(wǎng)上備案管理系統(tǒng)，建立了第一類(lèi)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，定期更新。
“以前備案時(shí)需要頻繁查詢(xún)分類(lèi)目錄，工作效率較低。新系統(tǒng)能夠自動(dòng)識(shí)別第一類(lèi)醫(yī)療器械。企業(yè)在進(jìn)行備案時(shí)，直接從數(shù)據(jù)庫(kù)中選取相應(yīng)產(chǎn)品，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成分類(lèi)編碼、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等信息。只有與已明確界定為第一類(lèi)品種的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途一致，才可進(jìn)行備案。通過(guò)技術(shù)手段真正杜絕了非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案和高類(lèi)低劃，原來(lái)備案事項(xiàng)2‰的非主觀失誤率因此降為0?！鄙驎詽嵳f(shuō)。
記者了解到，為了讓企業(yè)少跑腿，常州市食藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械許可和備案事項(xiàng)均實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上審核、在線生成電子憑證、二維碼查驗(yàn)真?zhèn)?，所有過(guò)程在網(wǎng)上即時(shí)完成，真正實(shí)現(xiàn)了“不見(jiàn)面審批”。企業(yè)辦理備案事項(xiàng)從原來(lái)的需要跑腿2次以上到現(xiàn)在的網(wǎng)上5分鐘即辦結(jié)，第三醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)辦結(jié)時(shí)限則縮短了25%。
“服務(wù)平臺(tái)暢通了監(jiān)管部門(mén)與企業(yè)之間的聯(lián)系，提高了辦事效率，企業(yè)非常受益。”常州康輝醫(yī)療器械有限公司辦事員王新化說(shuō)。
監(jiān)管全流程 視野無(wú)盲區(qū)
醫(yī)療器械生命周期涉及研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)。要應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性和全局性風(fēng)險(xiǎn)，必須橫向形成全過(guò)程無(wú)縫隙的監(jiān)管鏈條。值得關(guān)注的是，常州食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械分類(lèi)分級(jí)、有因檢查、整改復(fù)查、行政處罰、信用引導(dǎo)等監(jiān)管工作無(wú)縫銜接。
“根據(jù)產(chǎn)品是否屬于國(guó)家、省重點(diǎn)監(jiān)管品種，平臺(tái)會(huì)自動(dòng)確定企業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，按照分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求，生成年度檢查計(jì)劃。”沈曉潔一邊向記者解釋?zhuān)贿咟c(diǎn)擊系統(tǒng)演示子目錄功能。對(duì)于有投訴、舉報(bào)或抽檢不合格的企業(yè)，平臺(tái)將其優(yōu)先納入雙隨機(jī)抽查計(jì)劃。結(jié)合階段性監(jiān)管情況和專(zhuān)項(xiàng)整治統(tǒng)一部署，每月調(diào)整檢查重點(diǎn)。根據(jù)抽查規(guī)則，每周在檢查清單、檢查員庫(kù)、被抽查對(duì)象庫(kù)“一單兩庫(kù)”基礎(chǔ)上，隨機(jī)抽調(diào)檢查員，隨機(jī)抽取被檢查單位，一鍵生成雙隨機(jī)抽查任務(wù)。
平臺(tái)針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查結(jié)果，通過(guò)紅黃警示色及時(shí)提醒企業(yè)整改。對(duì)于涉嫌違法違規(guī)的，系統(tǒng)會(huì)立即啟動(dòng)執(zhí)法辦案流程。此外，系統(tǒng)還可根據(jù)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰等情況實(shí)時(shí)生成企業(yè)質(zhì)量安全信用等級(jí)，并在企業(yè)端閃爍提醒，督促企業(yè)及時(shí)整改、修復(fù)缺失的信用，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
常州食藥監(jiān)管綜合服務(wù)平臺(tái)從監(jiān)管級(jí)別定級(jí)、檢查計(jì)劃制定、運(yùn)用“雙隨機(jī)抽查”方式實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、落實(shí)整改、查處違法、信用評(píng)定到產(chǎn)品抽驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全流程數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)更新，可確保監(jiān)管工作程序合法、行為規(guī)范，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)、無(wú)盲區(qū)管理。
“平臺(tái)運(yùn)行3年多來(lái)，對(duì)指導(dǎo)基層監(jiān)管部門(mén)提高監(jiān)管效能，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任發(fā)揮出重要作用?！腔郾O(jiān)管’讓常州醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍?！鄙驎詽嵄硎?。