??? 日前，鄭州市市場監(jiān)管局組織召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查培訓(xùn)會，深入學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及自查要點。全市300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、管理者代表及質(zhì)量負責(zé)人參加會議。
??? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報告是監(jiān)管部門掌握企業(yè)質(zhì)量管理狀況的重要依據(jù)，也是企業(yè)自我檢視、防范風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本次培訓(xùn)特邀國家級醫(yī)療器械檢查員程慧鋆擔(dān)任主講，結(jié)合典型案例對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行逐項解讀，直擊企業(yè)質(zhì)量管理“不會查、不敢報”痛點，為3月31日前完成年度自查報告提交奠定基礎(chǔ)。同時結(jié)合2024年全國醫(yī)療器械飛檢和抽檢情況，深入剖析了質(zhì)量管理體系中的高頻問題。
??? 會上，鄭州市市場監(jiān)管局分析了全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體發(fā)展態(tài)勢，重點解讀了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》《河南省藥品監(jiān)督管理實施“四張清單”推進包容審慎監(jiān)管規(guī)定》等政策文件，強調(diào)辯證處理好“監(jiān)管和發(fā)展有機統(tǒng)一”“規(guī)范和服務(wù)深度融合”“秩序和活力動態(tài)平衡”三個關(guān)系的重要性，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 參會人員紛紛表示，課程“干貨滿滿”，既有法規(guī)深度解讀，又有實操經(jīng)驗分享，為企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升合規(guī)水平提供了精準(zhǔn)指導(dǎo)。
??? 規(guī)范是底線，創(chuàng)新是未來。鄭州市市場監(jiān)管局將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)舉措，以更精準(zhǔn)的培訓(xùn)、更務(wù)實的幫扶，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力，筑牢質(zhì)量安全防線，為守護群眾用械安全、推動健康鄭州建設(shè)貢獻市場監(jiān)管力量。