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上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)成效初顯
發(fā)布時(shí)間:2018/08/21 信息來(lái)源:查看
近日,上海市食品藥品監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度擴(kuò)大試點(diǎn)實(shí)施情況進(jìn)行了通報(bào)。
據(jù)悉,自實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái),上海市目前已有5家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊(cè)檢測(cè)通道,其中4家企業(yè)的9個(gè)產(chǎn)品通過注冊(cè)檢測(cè);3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品按照《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲準(zhǔn)許可;57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的3個(gè)試點(diǎn)案例分別涉及集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地等情形,涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。會(huì)上還針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系核查要求和試點(diǎn)中遇到的一些共性問題進(jìn)行了解答。

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