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全國中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)化 價格優(yōu)勢明顯
發(fā)布時間:2019/08/06 信息來源:查看
??? 國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發(fā)布會上表示,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化,逐步替代進口產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量普遍受到患者認可,價格也比進口產(chǎn)品有優(yōu)勢。
  江德元表示,近年來,國家藥監(jiān)局采取了一系列措施推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
  2014年,我國開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,具有我國發(fā)明專利,在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng),且在國際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進入特別審批通道,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。在該通道注冊產(chǎn)品的時限比同類其他產(chǎn)品少83天。
   “截止到今年6月底,共有222個產(chǎn)品申請進入該通道,已批準65個產(chǎn)品上市。其中,國產(chǎn)化的產(chǎn)品64個,占比98.5%,包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材?!苯略榻B。
  2016年起,開始對臨床急需等產(chǎn)品采取優(yōu)先審批,包括國家科技重大專項,重點研發(fā)計劃涉及到的醫(yī)療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,臨床急需的醫(yī)療器械。目前,已有8個產(chǎn)品批準上市,包括藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫(yī)用耗材。
  此外,藥監(jiān)局去年在上海、天津、廣東試點醫(yī)療器械注冊人制度,把產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可解綁,促進創(chuàng)新研發(fā)活力,目前已有13個產(chǎn)品通過該形式批準上市;今年6月啟動實施醫(yī)療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化,優(yōu)化流程、提升效率。
  江德元表示,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長,遠高于國民經(jīng)濟整體發(fā)展水平,創(chuàng)新發(fā)展勢頭迅猛,在臨床上有一大批中高端醫(yī)療器械實現(xiàn)了國產(chǎn)化,經(jīng)導(dǎo)管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進口產(chǎn)品,臨床效果非常好。
   “高值醫(yī)用耗材國產(chǎn)化、可及性是一個系統(tǒng)性工程,我們離高值醫(yī)用耗材全面國產(chǎn)化還有距離,需要社會各方共同努力?!苯略f。

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