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龍巖市新羅區(qū)突出“三抓”強(qiáng)化藥械質(zhì)量監(jiān)管
發(fā)布時(shí)間:2025/04/28 信息來源:查看

??? 今年以來,龍巖市新羅區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控,堅(jiān)持夯基礎(chǔ)、促規(guī)范、抓督導(dǎo),不斷強(qiáng)化藥械監(jiān)管力度,切實(shí)保障廣大市民用藥用械安全。

??? 一是抓基礎(chǔ),提升專業(yè)能力。開展形式多樣、內(nèi)容豐富的宣傳培訓(xùn),強(qiáng)化藥械從業(yè)人員和監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素養(yǎng),今年以來,開展藥械監(jiān)管業(yè)務(wù)培訓(xùn)3次、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全業(yè)務(wù)培訓(xùn)1次、校園藥械質(zhì)量使用管理培訓(xùn)1次,培訓(xùn)對(duì)象涵蓋全區(qū)基層執(zhí)法人員、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人參加,參訓(xùn)人員達(dá)1000余人次。

??? 二是抓監(jiān)管,守牢安全底線。采取股、隊(duì)、所聯(lián)動(dòng),線上線下相結(jié)合的方式,開展對(duì)藥品零售和使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。線上依托智慧監(jiān)管平臺(tái),對(duì)產(chǎn)品流向、電子處方等數(shù)據(jù)實(shí)施監(jiān)測(cè)、分析預(yù)警,核查違法違規(guī)銷售行為等潛在風(fēng)險(xiǎn);線下監(jiān)管人員實(shí)地檢查企業(yè)倉儲(chǔ)環(huán)境、購銷記錄、人員培訓(xùn)等情況,重點(diǎn)核查冷鏈藥品、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理合規(guī)性,現(xiàn)場(chǎng)反饋問題并跟蹤整改閉環(huán)。今年以來,共檢查藥械經(jīng)營和使用單位160家次,責(zé)令改正15家,立案5家。

??? 三是抓督導(dǎo),壓實(shí)主體責(zé)任。緊盯關(guān)鍵區(qū)域、投訴舉報(bào)較多企業(yè),探索實(shí)行藥品經(jīng)營企業(yè)“紅黑榜”制度。對(duì)連續(xù)2年以上無違法違規(guī)記錄、質(zhì)量管理體系完善、積極配合監(jiān)管且主動(dòng)報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)給予“紅榜”表揚(yáng),次年將減少日常檢查頻次;對(duì)平時(shí)發(fā)現(xiàn)問題較多、近兩年被行政處罰,以及新開辦或換證存在嚴(yán)重違反GSP的企業(yè)給予“黑榜”曝光,完成整改后移出“黑榜”。今年以來,將2家藥品經(jīng)營企業(yè)列入“紅榜”,將4家藥品經(jīng)營企業(yè)和2家醫(yī)療器械經(jīng)營單位列入“黑榜”,并對(duì)其違規(guī)行為進(jìn)行曝光,督促3家企業(yè)完成整改。



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