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沈陽市局確定2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

發(fā)布時間：2018/05/28 信息來源：查看

近日，沈陽市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《2018年沈陽市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》，要求各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局牢固樹立源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控理念，認(rèn)真排查醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，強化全過程監(jiān)管，推進(jìn)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保群眾用械安全有效。重點做好5項工作：
　　一是督促企業(yè)落實主體責(zé)任。向企業(yè)送達(dá)《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)誠信守法告知書》，增強企業(yè)誠信守法意識，自覺按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
　　二是強化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。持續(xù)做好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作，并按照分類分級監(jiān)管要求，強化高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，于11月底前完成三、四級監(jiān)管企業(yè)全項檢查和一、二級監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查。做好一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案管理，對新備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全項檢查，確保其具備生產(chǎn)、檢驗?zāi)芰?，杜絕虛假申報備案。深入開展調(diào)研，于6月底前完成《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何實施質(zhì)量管理規(guī)范的對策研究》調(diào)研課題，通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)和解決問題，推動企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升競爭力，優(yōu)化我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。
　　三是做好醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面落實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管制度，加強對企業(yè)自查報告的審核評估，市局于11月底前對14個區(qū)、縣（市）各抽查1家三級企業(yè)，并對14家市管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和28家藥品連鎖總部進(jìn)行全覆蓋檢查。認(rèn)真落實省局關(guān)于實施醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法有關(guān)要求，建立相關(guān)制度和工作流程，嚴(yán)格依程序辦理網(wǎng)絡(luò)銷售備案及信息公開等工作，做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)日常監(jiān)管，嚴(yán)厲查處未經(jīng)備案從事網(wǎng)絡(luò)銷售等違法違規(guī)行為。積極推進(jìn)電子化監(jiān)管工作，督促企業(yè)按時限和要求上報監(jiān)管數(shù)據(jù)。優(yōu)化營商環(huán)境，調(diào)整許可標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)降低準(zhǔn)入門檻，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。
　　四是加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。規(guī)范使用單位采購和貯存醫(yī)療器械行為，確保產(chǎn)品采購渠道合規(guī)，使用過程可追溯，市局于11月底前對14個區(qū)、縣（市）各抽查1家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。針對近幾年醫(yī)療美容方面存在的突出問題和熱點問題開展調(diào)研，摸清醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的總體數(shù)量、使用植入性醫(yī)療器械具體情況以及存在問題，為做好專項整治工作打好基礎(chǔ)。
　　五是開展醫(yī)療器械專項整治。實施嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械專項整治行動，嚴(yán)查未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售活動，嚴(yán)查經(jīng)營（進(jìn)口）、網(wǎng)絡(luò)銷售和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。開展一次性輸注器具添加熒光增白物質(zhì)專項檢查，從原材料供應(yīng)商審核、原材料采購記錄、生產(chǎn)實際操作等重點環(huán)節(jié)入手，嚴(yán)查違規(guī)使用含熒光增白物質(zhì)的原材料或在生產(chǎn)過程中違規(guī)添加熒光增白劑的違法行為，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。繼續(xù)抓好高風(fēng)險產(chǎn)品的日常監(jiān)管，開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查，抓好避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡兩類產(chǎn)品的日常監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，全面規(guī)范醫(yī)療器械市場經(jīng)營秩序。