?5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。
加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)信息”聯(lián)通共用，是政府推進審批服務(wù)改革的任務(wù)之一。近日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深入推進審批服務(wù)便民化的指導(dǎo)意見》，要求全面推行審批服務(wù)“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦”，著力提升“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”水平。去年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》也要求，加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè)，逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。
國家藥監(jiān)局此次組織起草的《征求意見稿》，包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統(tǒng)要求等內(nèi)容，并以附件形式明確了各類注冊申報事項電子注冊申報資料的上傳目錄要求，用于指導(dǎo)注冊申請人/注冊人通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（暫）eRPS系統(tǒng)進行電子格式注冊申報資料的準(zhǔn)備、分類、提交、預(yù)覽和電子注冊申請管理。
《征求意見稿》明確，電子申報范圍為注冊申請人/注冊人向國家藥監(jiān)局提交的各類醫(yī)療器械注冊申請事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請、延續(xù)注冊申請、登記事項變更申請、許可事項變更申請，以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請。
據(jù)悉，隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章的調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級完善，醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的有關(guān)內(nèi)容也會適時調(diào)整。